Sinemet® : modification de la composition et de l’apparence des comprimés


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Sinemet® (lévodopa/carbidopa) est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson et des syndromes parkinsoniens d’origine neurodégénérative. La composition et l’apparence des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg vont être modifiées, respectivement à partir de juin 2019 et de mi-juillet 2019. Il est important d’en informer les patients.

Pourquoi ces modifications ?

Face à des difficultés de production à l’origine de fréquentes ruptures de stock, le laboratoire commercialisant Sinemet® a décidé de changer d’usine de fabrication : la production ne sera plus assurée aux États-Unis mais en Italie (où il était fabriqué jusqu’en 2012 pour la France). Les équipements de la nouvelle usine étant différents, cela a nécessité une modification du procédé de fabrication et donc de la composition des comprimés.

Qu’est-ce qui va changer ?

Concernant la composition, les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. En revanche :

  • Un excipient a été supprimé (crospovidone).
  • La quantité de deux autres excipients (cellulose microcristalline et amidon de maïs) a été légèrement augmentée pour compenser cette suppression. On peut noter qu’il s’agit d’excipients sans effet notoire, c’est-à-dire qu’ils ne sont pas connus pour être mal tolérés.

Concernant l’apparence des comprimés :

  • Leur forme est modifiée : ils sont désormais ovales.
  • Les comprimés de Sinemet® 250mg/25mg sont sécables tandis que ceux de Sinemet® 100mg/10mg comportent une barre qui ne permet pas de les couper en deux (ils ne sont pas sécables).
  • Leur couleur bleue est légèrement modifiée.

Les conditions de conservation du Sinemet® 250mg/25mg sont également modifiées : dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et à une température ne dépassant pas 25°C (alors qu’avant il n’y avait pas de précautions particulières de conservation).

L’efficacité et la tolérance de ces médicaments restent inchangées. Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien qui pourra faire une déclaration sur le portail des signalements . On peut noter que ces nouveaux comprimés sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens pour lesquels la fabrication n’avait pas été transférée aux États-Unis en 2012 (Allemagne, Espagne, Italie).

Un document d’information à destination des patients sera remis par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boîtes de Sinemet® et peut être remis par tout prescripteur à l’occasion d’une consultation. Il est téléchargeable sur le site de l’ANSM.

Les nouvelles boîtes porteront une étiquette pendant les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin  ».