SFD 2019 - iSGLT2 : bras de fer entre la SFD et la HAS


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Le Pr Patrice Darmon a fait part lors du congrès de la SFD qui s'est tenu à Marseille de la récente « Prise de position de la Société Francophone du Diabète (SFD) : évaluation du rapport bénéfice-risque des inhibiteurs iSGLT2. »

Trois éléments clefs à retenir de ce texte publié dans Médecine des maladies métaboliques du mois de mars :

  • « Les iSGLT2 ont démontré des effets protecteurs incontestables au niveau cardiovasculaire et rénal, reproduits de façon très constante, à la fois dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et dans les études observationnelles versus comparateurs actifs ». 
  • « Leur positionnement préférentiel est d’ores et déjà reconnu chez les patients DT2 en prévention secondaire, avec insuffisance cardiaque ou avec atteinte rénale, dans la prise de position de l’ADA-EASD 2018, comme dans de nombreuses autres recommandations internationales ».
  • « S’il est nécessaire de poursuivre une pharmacovigilance attentive dans des études de post-marketing au long cours, le rapport bénéfice-risques des iSGLT2 apparaît aujourd’hui hautement favorable et la fréquence des effets indésirables rapportés ne devrait pas priver les patients français DT2 à haut risque CV ou rénal de cette nouvelle option thérapeutique. » 

Au-delà de leur effet sur la glycémie, les iSGLT2 ont en effet fait preuve à travers de grands essais de leur sécurité cardiovasculaire chez des patients DT2, avec des résultats très intéressants en termes d’amélioration du pronostic cardiovasculaire, de réduction du nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de ralentissement de la progression de l’atteinte rénale. Des données qui ont conduit l’American Diabetes Association (ADA) et l’European Association for the Study of Diabetes(EASD) à publier de nouvelles recommandations en fin 2018 qui positionnent cette classe thérapeutique dès la bithérapie après échec de la metformine, ainsi que dans les associations thérapeutiques plus complexes. 

Certes Patrice Darmon rappelle qu’il est utile de poursuivre une « pharmacovigilance attentive », et que par prudence il conviendra de ne pas prescrire les iSGLT2 chez les sujets DT2 avec antécédents d’infections urogénitales récurrentes, d’artériopathie sévère des membres inférieurs ou d’amputation. Il souligne cependant que « hormis les infections mycotiques génitales, les autres manifestations indésirables surviennent avec une incidence très faible (acidocétose) et/ou demandent une confirmation par de nouvelles études (amputations) ». 

Cependant, la parution toute récente de la révision de l’avis de la Commission de la Transparence de l’empagliflozine par la HAS qui critique la méthodologie d’EMPA-REG OUTCOME et met en évidence les dernières données de tolérance, conclut « qu’il y a une perte de chance potentielle pour les patients de recevoir l’empagliflozine en lieu et place des alternatives disponibles. En conséquence, la Commission de la Transparence estime que JARDIANCE® n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique du diabète de type 2. »