Sécurité d’utilisation de candidats vaccins anti-VIH testés en France


  • Daniela Ovadia — Agenzia Zoe
  • Actualités Médicales
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Messages principaux

  • Des volontaires sains français participant à 17 essais cliniques en vue d’évaluer des candidats vaccins anti-VIH préventifs ont fait preuve d’un engagement élevé et durable envers la recherche, d’un taux de persistance élevé, mais non pas présenté d’augmentation des comportements à risque pendant la période post-vaccination.
  • Les candidats vaccins anti-VIH sont bien tolérés, sans augmentation de l’incidence de cancer du sein, de zona ou de la mortalité, et aucun décès attribuable à des événements indésirables (EI) cliniques n’a été catégorisé comme étant probablement lié aux vaccins.
  • La séropositivité induite par les vaccins pourrait persister pendant plus de 23 ans après l’administration d’une protéine d’enveloppe recombinante de VIH-1 (rgp160).

 

 

La sécurité et l’immunogénicité des candidats vaccins anti-VIH préventifs ont été évaluées dans le cadre de différents essais de phase I/II dans le monde entier. Dix-sept essais évaluant la protéine d’enveloppe du VIH, des vecteurs canarypox, des lipopeptides et d’autres vaccins, menés par l’agence nationale française pour la recherche sur le SIDA et l’hépatite virale (France Recherche Nord & Sud Sida-hiv Hépatites, ANRS), ont montré un cas d’uvéite et un cas de symptôme neurologique. Les auteurs de la présente étude ont donc souhaité évaluer la survenue d’EI dans la cohorte ANRS COV1-COHVAC, une cohorte de sécurité à long terme comptant 496 volontaires sains ayant reçu au moins une dose de candidat vaccin (1992-2007).

 

Entre 2008 et 2013, 488 volontaires ont été inclus (âge médian de référence : 41 ans pour les hommes et 45,5 ans pour les femmes) : 355 (72,7 %) et 133 (27,3 %) ont consenti respectivement à la collecte prospective/rétrospective et à la collecte rétrospective des données.

 

270 (76 %) participants sont allés au terme du suivi. En 2016, en raison de l’absence de signal en lien avec la sécurité, l’étude a été clôturée. Le suivi total après la première vaccination était de 4 934 personnes-années, et la durée médiane était de 9,6 années (intervalles interquartiles : 5,4-14,2).

 

L’analyse des EI de grade 3/4 et des EI tous grades confondus évocateurs de troubles neurologiques, ophtalmologiques et immunitaires (y compris migraine, sciatique, syndrome du canal carpien, radiculopathie cervicale, cataracte et glaucome) a montré qu’aucun des EI pertinents n’était considéré comme étant possiblement lié au vaccin.

 

L’incidence de cancer du sein (le cancer le plus courant chez les femmes en France) et la mortalité chez les femmes ne différaient pas de celles relevées dans l’ensemble de la population française (ratio de mortalité standardisé : 1,47, p = 0,45, et ratio de mortalité standardisé : 0,65, p = 0,28) tandis que la mortalité était significativement inférieure chez les hommes (ratio de mortalité standardisé : 0,26, p = 0,0003). Aucune augmentation des taux d’incidence de zona n’a été observée chez les participants (hommes ou femmes) comparativement à la population française.

 

Lors de la dernière visite de suivi, seuls les participants ayant reçu la rgp160 avaient une virologie du VIH positive : 21/29 (72 %) volontaires présentaient toujours une séropositivité induite par le vaccin après un suivi médian de 23,6 ans (intervalle : 17,6-24,3).

 

Un seul cas d’infection à VIH est apparu pendant le suivi et peu de volontaires sains ont signalé des pratiques sexuelles à risque (hommes : 20/192, femmes : 2/162).

 

Limites : absence de sujets témoins ; les EI potentiels liés aux vaccins sont rares ; les anticorps induits par le vaccin n’étaient pas caractérisés.