Sécurité d’emploi du vaccin BNT162b2 : le risque d’EI graves est nettement plus élevé en cas d’infection par le SARS-CoV-2
- Barda N & al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Bien que le vaccin BNT162b2 contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) soit associé à un sur-risque de myocardite, le risque accru d’autres événements indésirables (EI) graves est attribuable à l’infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
- Article correspondant.
Pourquoi est-ce important ?
- Informez les patients hésitant à se faire vacciner que le risque d’EI lié au vaccin BNT162b2 est nettement plus faible que le risque associé à l’infection par le SARS-CoV-2 elle-même.
Principaux résultats
- Analyse de la vaccination : 884 828 participants vaccinés ; 884 828 participants témoins.Analyse du SARS-CoV-2 : 173 106 participants infectés ; 173 106 participants témoins.
- EI liés au vaccin (risque le plus élevé) :
- Risque relatif (RR) de myocardite : 3,24 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 1,55–12,44) ; différence de risque : 2,7 événements/100 000 personnes (IC à 95 % : 1,0–4,6).
- EI liés au SARS-CoV-2 (risque le plus élevé) :
- RR d’insuffisance rénale aiguë : 14,83 (IC à 95 % : 9,24–28,75) ; différence : 125,4 événements/100 000 personnes (IC à 95 % : 107,0–142,6).
- RR d’embolie pulmonaire : 12,14 (IC à 95 % : 6,89–29,20) ; différence : 61,7 événements/100 000 personnes (IC à 95 % : 48,5–75,4).
- RR d’hémorragie intracrânienne : 6,89 (IC à 95 % : 1,90–19,6) ; différence : 7,6 événements/100 000 personnes.(IC à 95 % : 2,7–12,6).
- RR de péricardite : 5,39 (IC à 95 % : 2,22–23,58) ; différence : 10,9 événements/100 000 personnes (IC à 95 % : 4,9–16,9).
- Autre : infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, arythmie.
Méthodologie
- Un essai cible rétrospectif a émulé une analyse observationnelle de l’incidence à court et moyen terme des EI du vaccin BNT162b2 et du risque similaire lié au SARS-CoV-2 chez des adolescents et des adultes israéliens.
- Financement : Faculté de médecine de Harvard (Harvard Medical School) ; Institut de recherche de Clalit (Clalit Research Institute).
Limites
- Facteurs de confusion à l’inclusion.
- Biais de sélection.
- Le caractère généralisable des résultats est limité.
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