Sclérose en plaques : l’essai NOVA soutient l’utilisation du natalizumab administré à intervalles prolongés

  • Foley JF & al.
  • Lancet Neurol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • La plupart des patients dont la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente est stable sous natalizumab avec une administration toutes les quatre semaines pourraient être en mesure de passer en toute sécurité à une administration toutes les six semaines.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’administration à intervalles prolongés est plus pratique, moins coûteuse et plus sûre.

Principaux résultats

  • Lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou nouvellement élargies à la semaine 72 dans le groupe avec administration toutes les 6 semaines, par rapport au groupe avec administration toutes les 4 semaines :
    • Analyse de l’estimande primaire :
      • Nombre moyen : 0,20 contre 0,05.
      • Rapport lésionnel moyen : 4,24 (P = 0,076).
    • Analyse de l’estimande secondaire :
      • Nombre moyen : 0,31 contre 0,06.
      • Rapport lésionnel moyen : 4,93 (P = 0,044).
  • Cependant, la plupart des lésions excédentaires dans le groupe avec administration toutes les 6 semaines sont survenues chez seulement 2 patients ayant présenté 25 et 30 lésions nouvelles/nouvellement élargies chacun.
  • Événements indésirables dans le groupe avec administration toutes les 6 semaines, par rapport au groupe avec administration toutes les 4 semaines :
    • Toute sévérité : 78 % contre 77 %.
    • Événements indésirables graves : 7 % contre 7 %.
  • Un seul patient (dans le groupe avec administration toutes les six semaines) a développé une leucoencéphalopathie multifocale progressive asymptomatique.

Méthodologie

  • Un essai contrôlé randomisé international de phase IIIb a été mené auprès de 499 patients atteints d’une SEP récurrente-rémittente ayant reçu du natalizumab 1 fois toutes les 4 semaines sans rechute pendant au moins 1 an (essai NOVA).
  • Randomisation : passage au natalizumab administré une fois toutes les six semaines ou poursuite du traitement administré une fois toutes les quatre semaines.
  • Critère d’évaluation principal : les lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou nouvellement élargies.
  • Financement : Biogen.

Limites

  • Le nombre de nouvelles lésions était plus faible que prévu dans le groupe avec administration toutes les quatre semaines.
  • La non-infériorité n’a pas été évaluée.
  • La taille et la durée de l’essai sont insuffisantes pour caractériser les événements indésirables rares.

Foley JF, Defer G, Ryerson LZ, Cohen JA, Arnold DL, Butzkueven H, Cutter G, Giovannoni G, Killestein J, Wiendl H, Smirnakis K, Xiao S, Kong G, Kuhelj R, Campbell N; on behalf of the NOVA study investigators. Comparison of switching to 6-week dosing of natalizumab versus continuing with 4-week dosing in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (NOVA): a randomised, controlled, open-label, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Apr 25 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00143-0.

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