Saignement post-TAVI : les ACO seuls sont supérieurs à l’ajout de clopidogrel pour les résultats liés aux saignements

  • Nijenhuis VJ & al.
  • N Engl J Med
  • 30 avr. 2020

  • Par Emily Willingham, PhD
  • Clinical Essentials
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À retenir

  • Après l’implantation transcathéter d’une valve aortique (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI), les anticoagulants oraux (ACO) utilisés seuls sont associés à des incidents de saignement sévère moins nombreux, par rapport aux ACO utilisés en association avec du clopidogrel.
  • Une incidence plus faible a été constatée à un mois et à un an dans cet essai randomisé.

Pourquoi est-ce important ?

  • La décision d’ajouter des antiplaquettaires à un anticoagulant à la suite d’une TAVI a été peu étudiée, ont déclaré les auteurs, mais il s’agit d’une question cruciale en raison des taux de saignement et d’accident vasculaire cérébral (AVC) constatés après l’intervention.

Principaux résultats

  • 21,7 % des patients sous ACO seuls ont présenté un saignement.
  • 34,6 % des patients sous ACO + clopidogrel ont présenté un saignement.
    • Risque relatif : 0,63 (IC à 95 % : 0,43–0,90).
  • Les proportions étaient similaires pour les saignements non liés à l’intervention :
    • 21,7 % des patients sous ACO seuls, contre 34,0 % des patients sous ACO + clopidogrel.
    • Risque relatif : 0,64 (IC à 95 % : 0,44–0,92).
  • Taux d’événements faisant partie du critère d’évaluation composite (le décès d’origine cardiovasculaire, l’AVC, le saignement non lié à la TAVI, l’infarctus du myocarde) :
    • 31,2 % des patients sous ACO seuls, contre 45,5 % des patients sous ACO + clopidogrel.
    • Risque relatif : 0,69 (IC à 95 % pour la supériorité : 0,51–0,92).
  • La tendance était similaire pour un autre critère d’évaluation composite secondaire.
  • La plupart des saignements se sont produits au site d’accès.
  • La plupart sont survenus dans le mois suivant la TAVI.
  • Les données étaient complètes pour tous les patients, et l’observance médicamenteuse était assez élevée.

Protocole de l’étude

  • Les patients déjà sous ACO ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 1:1 à l’ajout de clopidogrel (n = 156) ou non (n = 157), pendant 3 mois.
  • Financement : Organisation néerlandaise de recherche et de développement en matière de santé.

Limites

  • Essai mené en ouvert.
  • Puissance statistique potentiellement insuffisante.
  • Aucune correction apportée pour les comparaisons multiples dans les analyses secondaires.