À retenir
- Dans le psoriasis en plaques, le roflumilast crème 0,3% permet d’atteindre un score de sévérité moyen inférieur après 8 semaines de traitement, par rapport au groupe crème véhicule. Le succès est également observé pour les lésions intertrigineuses qui sont souvent plus difficiles à soulager et sur le symptôme de démangeaisons, qui a souvent un impact sur la qualité de vie.
- Les taux d’évènements indésirables et indésirables graves, ainsi que le taux des patients ayant arrêté le traitement en cours d’étude étaient comparables dans les groupes roflumilast et véhicule.
- L’étude est limitée par la durée de suivi et par l’absence de bras actif comparateur. Sur ce dernier point cependant, la crème véhicule (hydratante et émolliente) a une efficacité supérieure à celle qu’exhiberait un placebo.
Pourquoi est-ce important ?
Le roflumilast est un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui est évalué dans la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique et le psoriasis. Les études de phase 2b conduites sur 12 semaines ont montré des résultats encourageants chez des sujets atteints de psoriasis. Les données de deux essais de phase 3 ont été publiées dans le JAMA. La molécule a été enregistrée aux Etats-Unis il y a quelques semaines.
Méthodologie
Les essais randomisés DERMIS-1 et -2 de phase 3 ont été conduits en double aveugle contrôlés par la crème véhicule. Les sujets recrutés devaient être âgés de 2 ans et plus et présenter un psoriasis sur le visage, les extrémités, le tronc ou les zones intertrigineuses, sur 2-20 % de la surface corporelle.
Ils ont été randomisés entre un groupe recevant le roflumilast 0,3% crème et l’autre recevant la crème véhicule une fois par jour sur les plaques de psoriasis pendant 8 semaines.
Principaux résultats
Les deux études ont inclus un total de 881 patients (âge moyen 47,5 ans, 36,3% de femmes) : le score de sévérité moyen (IGA) était de 2,9 dans les groupes roflumilast et contrôle.
À 8 semaines de suivi, l’objectif principal (atteinte d’un score IGA de 0 indiquant la disparition des lésions) était atteint par 42,4% et 37,5 % des patients sous roflumilast dans DERMIS-1 et -2, contre respectivement 6,1% et 6,9% des patients sous crème véhicule, soit une différence de 39,6% et 28,9% respectivement (p<0,001 pour les deux). Parmi les différents critères d'évaluation secondaires, le roflumilast est notamment apparu supérieur au véhicule en termes de proportion de patients atteignant IGA 0 parmi ceux qui avaient un score d’au moins 2 à l’inclusion, en termes de guérison spécifique des lésions intertrigineuses ou en termes de réduction de 75% du score de sévérité PASI.
La fréquence des effets indésirables au cours du traitement a concerné 25-26% des sujets sous roflumilast et 18-23% de ceux sous crème véhicule, l'incidence des effets indésirables graves étant de 0,7% et 0% sous roflumilast contre 0,7% dans les deux groupes véhicule.
Les principaux évènements rapportés sous roflumilast étaient les diarrhées, les maux de tête et les douleurs au niveau des zones d'application.
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