Rivaroxaban versus énoxaparine en post-chirurgie orthopédique non majeure

Samama CM & al.
N Engl J Med
29 mars 2020

Nathalie Barrès
Résumé d’article
15 avr. 2020

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À retenir

Une étude initiée par le centre universitaire de Saint-Etienne vient de comparer le rivaroxaban à l’énoxaparine en post-chirurgie orthopédique non majeure. Au total, 200 sites répartis dans 10 pays ont participé à cette étude en incluant 3.604 patients. Les résultats montrent une diminution de 75% du risque de thromboembolie veineuse majeure sous rivaroxaban versus énoxaparine. Par ailleurs, l’utilisation du rivaroxaban n’a pas été associée à une augmentation du risque de saignements majeurs ou non majeurs.

Méthodologie

Cette étude internationale de non-infériorité, randomisée a été menée en double aveugle en groupes parallèles. Sur décision de l’investigateur, des patients à risque de thromboembolie veineuse ont reçu soit du rivaroxaban (10 mg par voie orale), soit de l’énoxaparine (40mg/0,4 mL soit 4.000 UI en sous-cutanée) une fois par jour. Le critère composite principal d’évaluation comprenait la survenue d’une thrombose symptomatique proximale ou distale de veine profonde, d’une embolie pulmonaire ou du décès suite à une thromboembolie veineuse durant la période de traitement ou la thrombose de veine profonde proximale asymptomatique à la fin du traitement).

Principaux résultats

Au total, 3.604 patients ont été randomisés pour recevoir soit du rivaroxaban (n=1.809), soit de l’énoxaparine (n=1.795). Une dose prophylactique d’héparine de bas poids moléculaire a été donnée à 13,8% des patients avant la chirurgie. Les principaux types de chirurgie comprenaient la réparation ligamentaire du genou (37,0% des interventions), la fracture de la cheville (15,1%), l’arthroscopie compliquée du genou (9,0%), l’ostéomie tibiale (6,4%), la fracture tibiale (5,3%) et la réparation du talon d’Achille (5,1%). Les traitements ont été administrés durant 28,6 jours en moyenne et le suivi médian après la fin du traitement était de 33 jours dans les deux groupes.

Parmi l’ensemble des patients, 0,2% des patients sous rivaroxaban et 1,1% des patients sous énoxaparine ont eu un événement thromboembolique veineux majeur. Le ratio de risque était de 0,25 [0,99-0,75], p<0,001 pour la non-infériorité et p=0,01 pour la supériorité. L’incidence des saignements ne différait pas significativement entre les patients traités par rivaroxaban ou par énoxaparine (1,1% et 1,0% pour les saignements majeurs ou les saignements non majeurs cliniquement significatifs, et 0,6% vs 0,7% pour les saignements majeurs seuls).

Financements

Étude financée par le laboratoire Bayer.