Risque sévère de sténose aortique et risque chirurgical faible : TAVI or not TAVI ?

  • Popma JJ & al.
  • N Engl J Med
  • 2 mai 2019

  • Par Nathalie Barrès
  • Résumé d’articles
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À retenir

Chez les patients à risque sévère de sténose aortique et à faible risque chirurgical, une implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) réalisée avec une prothèse auto-expansive est non-inférieure à la chirurgie de remplacement sur un critère composite constitué de la survenue d’un AVC invalidant ou d’un décès à 24 mois. 

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

Aux État-Unis, le nombre d’implantation transcathéter de valve aortique couramment appelée TAVI a maintenant dépassé le nombre de chirurgie de remplacement de valve aortique. Si l’intérêt de l’implantation d’une bioprothèse auto-expansive est probant pour les sujets à risque chirurgical élevé et intermédiaire, les données manquent lorsque le risque est plus faible. D’où l’intérêt de cette étude.

Méthodologie

Cette étude randomisée, internationale, de non-infériorité a comparé la TAVI avec pose d’une bioprothèse valvulaire auto-expansive à une chirurgie de remplacement de valve aortique chez des patients ayant une sténose sévère de l’aorte et à faible risque chirurgical (

Principaux résultats

Au total, 1.403 patients ont été randomisés et ont subi soit une TAVI soit une chirurgie de remplacement valvulaire (âge moyen 74 ans, 34,9% de femmes).

À 24 mois, seules les données de 72 patients du groupe TAVI et de 65 patients du groupe chirurgie étaient disponibles. Le suivi moyen était de 12,2 mois.

L’incidence moyenne estimée à 24 mois du critère composite principal d’évaluation (AVC invalidant - score sur l’échelle de Rankin modifiée >2 - ou décès) était de 5,3% chez les sujets ayant bénéficié d’une TAVI et de 6,7% chez ceux ayant eu une chirurgie, soit une différence de -1,4 points de pourcentage en faveur de la TAVI. À 24 mois, l’incidence moyenne estimée des décès toutes causes confondues était de 4,5% dans le groupe TAVI et de 4,5% dans le groupe chirurgie, et l’incidence des AVC invalidants de 1,1% dans le groupe TAVI et de 3,5% dans le groupe chirurgie. 

La mortalité moyenne à 30 jours était de 0,5% dans le groupe TAVI et de 1,3% dans le groupe chirurgie. Les évènements indésirables étaient moindres dans le groupe TAVI à 30 jours, notamment la fibrillation atriale (7,7% vs 35,4%), alors que l’implantation d’un pacemaker avait concerné 17,4% des sujets TAVI vs 6,1% dans le groupe chirurgie. À 30 jours, le groupe TAVI avait également une moindre incidence des AVC invalidants (0,5% vs 1,7%), des saignements (2,4% vs 7,5%), de l’insuffisance rénale aiguë (0,9% vs 2,8%), de fibrillation atriale (7,7% vs 35,4%), mais une incidence plus élevée d’insuffisance aortique modérée à sévère (3,5% vs 0,5%). L’incidence des AVC au global, de la thrombose de valve, d’une endocardite et de la réintervention était similaire dans les deux groupes à 12 mois.

Principales limitations

Les résultats à 24 mois sont extrapolés de l’analyse intermédiaire pré-spécifiée à 12 mois. 

Financements

Étude financée par Medtronic.