Registre FRANCE-2 : sécurité et pronostic liés au TAVI à 5 ans


  • Caroline Guignot
  • Résumé d’articles
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À retenir

  • Le suivi à 5 ans du registre FRANCE-2, rassemblant 4.201 patients ayant bénéficié de l’implantation d’une valve aortique percutanée (TAVI) pour traiter un rétrécissement aortique à risque chirurgical élevé, vient d’être publié dans Circulation : la mortalité apparaît élevée dans cette population, estimée à 60,8% à 5 ans, et les complications cardiovasculaires principalement concentrées sur les 30 jours post-procédure. Par ailleurs, le taux de dégénérescence de valve semble faible, 2,5% des patients présentant une dégénérescence sévère, et 13,3% une dégénérescence modérée.

  • Ces données sont importantes, étant donné que les TAVI restent une procédure récente pour laquelle la sécurité à long terme doit être établie et ce dans un contexte d’élargissement progressif de la procédure à des profils cliniques moins sévères.

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

Le remplacement percutané de valve est une alternative de choix pour la sténose aortique des patients à risque chirurgical. Le suivi du registre FRANCE-2, constitué entre 2010 et 2012, permet de suivre le pronostic des patients en ayant bénéficié sur le territoire français d’un TAVI, et d’apprécier la durabilité des prothèses dans les conditions de vie réelles. Après la publication des données de suivi à 1 et à 3 ans, les données à 5 ans étaient attendues.

Méthodologie

Ont été inclus dans ce registre tous les patients ayant bénéficié entre 2010 et 2012 d’une implantation de valve Edwards ou Corevalve, par voie transfémorale, transapicale ou susclavière, dans l’un des 34 centres hospitaliers participants (33 français, 1 monégasque).

Principaux résultats

  • La cohorte comprenait 4.201 patients qui ont reçu majoritairement un dispositif expansé par ballonnet (66%), moins souvent un dispositif auto-expansible (33,7%).

  • À 5 ans, la mortalité toutes causes confondues était de 60,8%, avec un taux de décès moindre tout au long du suivi pour les sujets ayant bénéficié d’un TAVI par voie transfémorale par rapport aux autres (59,0% vs 66,2% à 5 ans). Les taux d’implantation de pacemaker et celui d’évènements cardiovasculaires étaient surtout élevés durant les 30 premiers jours suivant l’intervention : pacemaker (17,4%), saignements majeurs (8,6%), AVC (2,3%), évènement vasculaire majeur (4,2%).

  • La classification fonctionnelle NYHA à 5 ans, disponible pour 767 patients, restait ≤II pour 88,7% des cas et le taux d’insuffisance cardiaque était de 14,3%.

  • Parmi les 459 patients ayant bénéficié d’une évaluation échocardiographique, le taux cumulé de dégénérescence modérée de valve touchait 13,3% des patients à 5 ans, et celui des dégénérescences sévères 2,5% d’entre eux.

Principales limitations

Les évènements cliniques étaient déclarés par les centres mais non évalués dans le cadre de l’étude.

Financement

Le registre, tenu par la Société Française de Cardiologie et la Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire, est financé par Edwards Lifesciences et Medtronic.