REGAIN : suivi à 3 mois de l’efficacité du galcanézumab dans la migraine chronique

  • Detke HC & al.
  • Neurology
  • 14 déc. 2018

  • Par Caroline Guignot
  • Résumé d’articles
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À retenir

  • Le galcanézumab administré mensuellement en SC permet de réduire le nombre moyen de jours de migraine par mois de façon supérieure au placebo. Par ailleurs, cet anticorps anti-CGRP permet également d’améliorer un certain nombre d’autres critères d’efficacité (proportion de sujets soulagés de 50% ou 75% de leurs crises, qualité de vie spécifique…).
  • Suite à l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) concernant son enregistrement européen, le galcanézumab devrait rejoindre prochainement l’arsenal croissant des anticorps monoclonaux actuellement disponibles dans la prise en charge de la migraine chronique.

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

Le galcanézumab (LY2951742) est un anticorps expérimental développé contre le CGRP ( calcitonin gene-related peptide ), un neuropeptide jouant un rôle dans la migraine de par son rôle dans la neuromodulation de la douleur et la vasodilatation. La publication présentée ici concerne la partie randomisée de l’étude REGAIN.

Méthodologie

  • REGAIN est une étude multicentrique randomisée en double aveugle qui a été menée auprès de sujets de 18 à 65 ans présentant une migraine chronique (diagnostic avant 50 ans, au moins 15 jours de céphalées par mois dont 8 minimum de migraine durant les 3 mois précédant l’étude et durant le mois de screening). La randomisation (2 :1:1), après période de screening puis stratification, a permis d’assigner les patients à un traitement par placebo ou par galcanézumab (120 mg SC) ou galcanézumab (240 mg SC) durant 3 mois.
  • Le critère principal d’évaluation était l’évolution à 3 mois du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport à l’inclusion.

Principaux résultats

  • L’étude a recruté 1.117 personnes. La population en intention de traiter (n=1.113) comprenait 508 sujets sous placebo, 263 sous galcanézumab 120 mg et 266 sous galcanézumab 240 mg (âge moyen 39,7-41,6 ans, 82-87% de femmes, MIDAS 62,5-68,7). La proportion de sujets ayant au moins 2 échecs préalables de thérapeutiques antimigraineuses était différente selon les groupes (24% dans le groupe 120 mg, 25% sous placebo, 35 dans le groupe 240 mg).
  • Le nombre moyen de jours de migraine était globalement de 19,4 par mois à l’inclusion. À l’issue du traitement, le galcanézumab a permis de réduire ce chiffre davantage que le placebo (-4,8 et -4,6 jours sous galcanézumab 120 mg et 240 mg, vs -2,7 sous placebo p
  • En termes de critères secondaires d’évaluation, les deux groupes traités par l’Ac présentaient des améliorations statistiquement significatives, notamment en termes de taux de patients présentant une réduction d’au moins 50% ou d’au moins 75% du nombre de jours de migraine par mois, versus placebo. Après ajustement, le groupe sous galcanézumab 240 mg présentait une amélioration statistique sur tous les critères de jugement principaux et secondaires par rapport au placebo, tandis que le groupe 120 mg présentait le même profil, hormis le taux de patients présentant une diminution de 100% du nombre de jours de migraine au cours du mois. La comparaison des deux posologies n’a pas mis en évidence de bénéfice de l’une par rapport à l’autre.
  • En termes de tolérance, des évènements indésirables sous traitement ont été observés chez 50% des sujets sous placebo et chez 58% et 57% des groupes 120 mg et 240 mg. Les différences concernant d’éventuels évènements par rapport au placebo étaient les réactions au site d'injection (p

Principales limitations

Les critères d’inclusion ne permettent pas de généraliser ces données à une population de migraineux chroniques tout venant.

Financement

L’étude a été sponsorisée par Eli Lilly.