Recherche clinique : la France a-t-elle encore une place sur la scène internationale ?


  • Nathalie Barrès
  • Univadis Actualités Médicales
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À retenir 

La 8ème enquête sur l’attractivité de la France pour la recherche clinique a récemment été réalisée par Les entreprises du médicament (Leem). Cette enquête est réactualisée tous les deux ans. L’attractivité de la France dans le domaine de la recherche clinique et l’accès rapide à l’innovation constituent des enjeux prioritaires favorisant le développement des grands pôles industriels de demain et offrant aux patients un accès rapide aux traitements. En prenant une dimension internationale, le marché de la recherche clinique est devenu de plus en plus concurrentiel. La France en reste un acteur majeur, notamment en oncologie. Mais les lourdeurs administratives, l’augmentation des coûts et l’arrivée de nouveaux acteurs dans le secteur ont impacté la dynamique de la France et des autres pays européens. Seule un engagement des pouvoirs publics en accord avec les nouvelles réglementations européennes peut permettre à la France de conserver sa place.

Que représente la France dans le domaine ?

La France a participé à près de 10% des études cliniques réalisées à l’échelle mondiale, ce qui montre qu’elle est un acteur important dans le domaine. L’oncologie est un secteur dynamique et à forte innovation, dans lequel notre pays s’implique tout particulièrement, puisque 40% environ des études cliniques enregistrées en France sur la période de l’enquête le sont dans ce domaine, contre 31% pour les États-Unis.

En 2016, l’enquête a permis de recenser que 586 études y étaient en cours sur 2.474 centres dans le monde. Sept entreprises sponsorisent près de 50% des études. Les essais sont majoritairement multicentriques, internationaux et font de plus en plus appel à la sous-traitance partielle ou totale. Sur l’ensemble des études de phase II et III initiées en Europe, 26% ont été réalisées en France (versus 36% en 2014 et 33% en 2012). Moins d’études de phase II et III lui ont été proposées par rapport à 2014, mais une proportion plus importante d’études proposées ont été réalisées dans notre pays.

Quelles sont les études principalement réalisées en France

Majoritairement, les études réalisées en France sont des études de phase III (49%). La place des études précoces recule alors que celle des études de phase IV progresse. Quarante-cinq pour cent des études menées en France concernent l’oncologie et la quasi-totalité (90% en 2016 vs 58% en 2014) des études de phase I. Le nombre d’études menées en cardiologie et sur les biomédicaments progresse, alors que le nombre d’études en neurologie et maladies rares recule. Les trois quart des centres investigateurs sont des CHU et CLCC, et bien que l’activité inter-région augmente, plus de la moitié des centres sont encore en Île-de-France (55% vs 65% en 2014).

Lourdeurs administratives…

La mise en place de la convention unique a permis de réduire certains délais administratifs de conventionnement. Cependant, les délais technico-réglementaires (d’autorisation par l’ANSM et les CPP) constituent un handicap pour l’attractivité de la France. La réglementation européenne pourrait cependant alléger ces contraintes.  

Place des patients français 

Parmi les études internationales, les patients recrutés en France représente 9%, contre 21% pour les pays de l’Est (Russie incluse). Certains indicateurs montrent qu’un progrès existe : le nombre moyen de patients recrutés en France par étude est de 34 en 2016 contre 23 en 2014 (devant le Royaume-Uni et l’Italie). L’oncologie domine encore une fois (4,4 patients recrutés/centre en France) ainsi que l’infectiologie (9,8 patients/centre). Le virage de l’ambulatoire sur le territoire pourrait rendre plus difficile l’inclusion de patients dans des essais cliniques en France. Pour intégrer cette évolution, le Leem incite au développement d’une recherche clinique en ville en lien avec l’hôpital et les maisons de santé.