RCTC pour le CNP : le nédaplatine est non inférieur au cisplatine en termes de SSP

• Le traitement à base de cisplatine est le traitement standard actuel, mais il est associé à des effets secondaires toxiques.

Principaux résultats

• Dans le groupe en intention de traiter, la SSP à deux ans était de 89,9 % dans le groupe du cisplatine et de 88,0 % dans le groupe du nédaplatine (RR : 1,21 [P = 0,42] ; P = 0,0048, pour la non-infériorité).
• Dans l’analyse selon le protocole, la SSP à deux ans était de 89,7 % dans le groupe du cisplatine et de 88,7 % dans le groupe du nédaplatine (RR : 1,15 [P = 0,58] ; P = 0,0020, pour la non-infériorité).
• Les patients traités par cisplatine ont présenté des taux supérieurs de vomissements (18 % contre 6 % ; P < 0,0001), de nausée (9 % contre 2 % ; P = 0,0021) et d’anorexie (27 % contre 13 % ; P = 0,00070) de grades 3/4.

Conception de l’étude

• Essai contrôlé randomisé de phase III en ouvert et de non-infériorité mené dans deux centres.
• 402 patients atteints d’un CNP non kératinisant de stade II–IVB ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir un traitement par nédaplatine ou cisplatine administré de manière concomitante à une radiothérapie avec modulation d’intensité, et ont fait l’objet d’une analyse des résultats de survie et de sécurité d’emploi.
• Financement : Programme clé national de R & D de Chine ; Fondation nationale des sciences naturelles de Chine ; Université Sun Yat-sen ; Fondation du projet Sci-Tech de la ville de Guangzhou ; Programme national clé de recherche fondamentale de Chine, province de Guangdong, ville de Guangzhou ; Programme national fondamental de sciences & technologie ; Fonds de recherche fondamentale pour les universités centrales.

Limites

• Analyse du virus Epstein-Barr non effectuée.
• Essai mené en ouvert.