Rappel de certaines spécialités à base de valsartan : mesures à l’attention des médecins et pharmaciens


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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L’ANSM a été informée d'un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan, celui-ci étant utilisé dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque, de l’hypertension artérielle et en post infarctus du myocarde.

Une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), a été retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Les Etats Membres de l’Union Européenne ont alors décidé un rappel des lots des spécialités impactées par ce défaut sur l’ensemble du territoire européen.

La NDMA est une substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme. Il n’existe pas de risque aigu lié à ce défaut qualité pour les patients. A l’inverse, il existe un risque réel en cas d’arrêt brutal d’un tel traitement : poussées hypertensives, décompensations cardiaques et accidents neurologiques.

Les spécialités contenant du valsartan et du valsartan/hydrochlorothiazide non concernées par ce rappel, ainsi que les autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) restent disponibles sur le marché. Cependant, afin d’éviter des tensions d’approvisionnement pour les spécialités qui restent disponibles, il est demandé aux médecins de ne pas initier de nouveaux traitements à base de valsartan pour préserver les stocks.

Concernant les patients déjà traités par valsartan, les professionnels de santé doivent :

  • Les informer de l’absence de risque immédiat,
  • Leur signaler qu’ils ne doivent en aucun cas arrêter d’eux-mêmes leur traitement si leur médicament est concerné par ce défaut,
  • Les rassurer sur le fait que le pharmacien ne délivre plus les spécialités concernées par ce défaut mais peut délivrer une autre spécialité équivalente non concernée par ce rappel,
  • Les adresser à leur médecin s’ils souhaitent changer leur traitement,
  • Leur expliquer qu’il n’est pas nécessaire de rapporter les boîtes des spécialités impactées, le produit ne présentant aucun risque immédiat.

En cas d’urgence et dans l’intérêt des patients, le pharmacien peut délivrer une autre spécialité que celle prescrite après en avoir informé le prescripteur. La Cnam prend en compte cette situation exceptionnelle et en tirera les conséquences, notamment du point de vue des conditions de prise en charge des médicaments (quantité délivrée et conditionnement le plus économique) et des engagements conventionnels (tiers payant contre génériques), en l’absence d’offre générique suffisante. Des instructions seront adressées au réseau des caisses qui communiqueront auprès des pharmaciens de leur circonscription.

La liste des spécialités impactées ou non par ce rappel de lot est disponible sur le site de l’ANSM.