PRESTO démontre l’efficacité de la stimulation du nerf vague sur les crises de migraine

Pourquoi est-ce important ?

Les traitements actuels n’offrent bien souvent pas un soulagement complet de la crise de migraine et leur utilisation au cours d’une même crise est limitée par le risque de surdosage. Les alternatives non pharmacologiques pourraient donc constituer une alternative précieuse. La SnNV a fait l’objet d’études pilotes, puis d’une étude menée en ouvert, dans lesquelles elle apparaissait efficace et bien tolérée. Une étude randomisée rigoureuse était donc nécessaire pour confirmer ces résultats. Dans ce but, PRESTO a été bâtie par rapport aux recommandations de l’International Headache Society (IHS).

Principaux résultats

• Les données de 120 patients utilisant la SnNV (38,8 ans, 79,2% de femmes, 93,3% sans aura, 5,4 crises par mois, 6,3 jours de céphalées par mois) et 123 patients utilisant l’appareil leurre (39,6 ans, 74% de femmes, 92,7% sans aura, 5,4 crises par mois, 6,2 jours de céphalées par mois) ont pu être analysées.

• Durant la première crise traitée, la proportion de patients sans douleur et n’ayant pas eu besoin de recourir à un traitement pharmacologique était statistiquement supérieure pour la SnNV à 30 et 60 minutes (12,7% vs 4,2% et 21,0% vs 10,0%), mais non à 120 minutes (30,4% vs 19,7%, p=0,067). La même analyse conduite sur l’ensemble des crises traitées au cours de la période d’évaluation a, en revanche, montré une efficacité supérieure à 30, 60 et 120 minutes (odds ratio 2,3 [1,2-4,4], p=0,012).

• À 120 minutes, le taux de patients présentant une diminution significative de la douleur (critères IHS) et le taux moyen de réduction de la douleur étaient tous deux supérieurs dans le groupe bénéficiant de la neurostimulation.

• En termes de securité, les principaux effets indésirables notifiés étaient l’inconfort au site de stimulation ou une rhinopharyngiten, rapportés par moins de 3% des patients, dans les deux groupes.

Méthodologie

• L’étude PRESTO a été menée dans 10 centres italiens entre janvier 2016 et mars 2017 après randomisation de 248 patients de 18-75 ans entre la SnNV ou l’appareil leurre (délivrant un courant minimal permettant une sensation physique tout en évitant de stimuler le nerf vague). Ils devaient avoir eu un premier diagnostic de migraine avant l’âge de 50 ans et présenter 3-8 crises mensuelles, avec moins de 15 jours de céphalées par mois depuis au moins 6 mois.

• Après une période initiale durant laquelle les participants traitaient les crises par leurs traitements habituels, les patients ont traité jusqu’à 5 crises durant la période d’évaluation. Ensuite une période similaire d’étude a été menée en ouvert.

Limitations

Le taux élevé de réponse dans le groupe utilisant l’appareil leurre reflète probablement un effet placebo supérieur à celui attendu et/ou un effet physiologique non attendu.

Financement

L’étude a été financée par ElectroCore, LLC.