PrEP : ne pas négliger les documents de réduction des risques

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La 9ème conférence internationale de l'International AIDS Society qui s'est tenue à Paris fin juillet a comporté de nombreuses recommandations sur le thème de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) par l'association fixe de tenofovir disoproxil et d'emtricitabine chez les personnes à haut risque de contamination par le VIH par voie sexuelle. Le médicament concerné, Truvada®, bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché européenne depuis février 2005 dans le traitement de l'infection par le VIH chez l'adulte et a obtenu une extension d'indication dans la PrEP en août 2016. Plusieurs génériques de ce médicament devraient être mis sur le marché prochainement. L'ANSM profite donc de ce contexte pour rappeler la nécessité pour les patients comme pour leurs médecins de prendre connaissance des documents de réduction des risques qu'elle met à leur disposition lors de l’initiation à une PrEP.

Les principaux risques associés de l'association tenofovir disoproxil / emtricitabine sont celui de toxicité rénale lié au tenofovir disoproxil et celui de séroconversion sous traitement pouvant être associé à l'apparition de mutations de résistance au VIH.

Les documents de réduction des risques soulignent l'importance :

·      d'un bilan biologique et clinique préalable pour rechercher les signes d'une primo-infection VIH en cours,

·      d'un suivi régulier incluant en particulier un dépistage du VIH au minimum tous les trois mois afin de détecter une séroconversion VIH, une surveillance de la fonction rénale et un dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles.

Ces documents sont fournis par les titulaires d'AMM. Téléchargeables sur le site de l'ANSM, ils se composent :

·      pour les prescripteurs, d'une brochure d'information sur la PrEP, d'une check-list pour l'initiation et le suivi des sujets traités, et d'une fiche de séroconversion qui doit être transmise le cas échéant au Centre de Pharmacovigilance dont dépend le médecin et au CNR-VIH ;

·      pour les sujets traités, d'une brochure d'information sur la PrEP et d'une carte de rappel des modalités de prise du médicament et des rendez-vous, remises par le prescripteur ;

·      d'un courrier de liaison entre le prescripteur initial (médecin spécialiste hospitalier et/ou exerçant en CeGIDD) et le médecin généraliste, en cas de renouvellement de la prescription d'une spécialité à base d'emtricitabine/tenofovir disoproxil par ce dernier.

L'ANSM rappelle l'importance de déclarer tout effet indésirable suspecté dû à un médicament, que ce soit par le prescripteur ou par un patient ou une association de patients agréée.

Serge Cannasse