PREMEVA écarte l’intérêt d’un traitement de la vaginose bactérienne chez la femme enceinte

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

La vaginose bactérienne, qui toucherait environ 7% des femmes enceintes, est une infection bénigne mais dont les conséquences obstétricales peuvent être importantes : elle serait associée à un risque de naissance prématuré multiplié par plus de deux, un chiffre qui serait d’autant plus élevé que l’infection survient précocement au cours de la grossesse. Plusieurs études cliniques ont été menées afin d’évaluer l’efficacité d’un traitement antibiotique spécifique sur la prévention du risque d’accouchement prématuré, mais leurs conclusions, ainsi que celles de deux méta-analyses dédiées, ont été contradictoires. Le projet PREMEVA est une étude prospective d’envergure qui a évalué l’utilité de la clindamycine dans ce contexte.

Méthodologie

• PREMEVA a été menée entre avril 2006 et juin 2011 chez toutes les femmes de plus de 18 ans enceintes du Nord-Pas de Calais à qui l’on a proposé un dépistage gratuit de la vaginose bactérienne au cours du premier trimestre de grossesse. Celles qui ont été testées positives se voyaient proposer de participer à l’essai clinique : les femmes à bas risque d’accouchement prématuré (sans antécédents) étaient randomisées entre un traitement par clindamycine 300 mg 2 fois/jour durant 4 jours, qui était mené avant la 13ème semaine en une cure unique ou une cure suivie de deux autres à 1 mois d’intervalle, ou par placebo. Dans une seconde étude, celles qui présentaient un risque élevé (antécédents de prématurité) étaient randomisées entre les deux bras de traitements actifs, sans groupe comparateur placebo.

• Le critère d’évaluation composite principal correspondait aux fausses couches tardives entre 16 et 21 semaines et aux accouchements prématurés (22-32 semaines) et le critère secondaire composite comportait notamment les hospitalisations pour menace d’accouchement prématuré, rupture prématurée des membranes ou signes de chorioamnionite notamment. Enfin, les complications fœtales et néonatales ont été recensées (décès, admission en UCI, …).

Principaux résultats

• Parmi les 84.530 femmes ayant été testées, 5.630 étaient éligibles (test positif). Au total, 2.869 présentant un faible risque ont été incluses entre les trois groupes de l’étude, tandis que 236 à haut risque ont été incluses dans la sous-étude comparant les deux schémas d’antibiothérapie. L'âge moyen et l’âge gestationnel moyen à l’inclusion était de 27,7 ans et de 12,4 semaines.

• L'incidence du critère principal était de 1,2% dans les groupes clindamycine (0,8% et 1,5% respectivement dans les groupes 1 et 3 traitements) contre 1,0% dans le groupe placebo (p=0,28). Les résultats concernant les critères d’évaluation secondaires ou les complications néonatales ne montraient pas non plus de différence significative entre les trois groupes. L’observance était comparable entre les différents bras de l’étude.

• Dans le groupe à haut risque, le critère d’évaluation composite principal était également similaire entre les deux groupes (4,4% pour le groupe traité trois fois contre 6,6% pour celui traité une fois, RR 0,67 [0,23-2,00], p=0,77). Les données concernant les complications fœtales ou néonatales étaient aussi comparables.

Principales limitations

Faible prévalence des évènements composant le critère principal d’évaluation dans l’étude dédiée aux femmes à faible risque.

Financement

L’étude a été financée par le Ministère de la Santé.