Polyarthrite rhumatoïde : intérêt du tofacitinib chez les patients ayant une réponse insuffisante sous méthotrexate

  • van der Heijde D & al.
  • 22 janv. 2019

  • Nathalie Barrès
  • Univadis Résumés Cliniques
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À retenir 

L’étude ORAL Scan sur 24 mois a été conçue pour évaluer le maintien de la réponse et de la tolérance au tofacitinib 5 et 10 mg chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR) et qui continuaient à recevoir du méthotrexate (MTX) en traitement de fond, malgré une réponse clinique insuffisante. Les résultats des analyses montrent que chez ces patients, les effets cliniques et radiographiques étaient maintenus. Aucun nouveau signal d’alerte n’a été mis en évidence et les effets indésirables étaient cohérents par rapport aux précédentes études.

Quel est l’intérêt de cette étude en pratique ?

Le tofacitinib est un inhibiteur de Janus kinases (JAK) utilisé dans le traitement de la PR. Son efficacité et sa tolérance ont déjà été démontrées par des études randomisées et contrôlées à la dose de 5 ou 10 mg deux fois par jour en monothérapie ou en association à un DMARDs (principalement le méthotrexate). L’étude ORAL Scan 24 mois, est la première du genre à évaluer le maintien de la réponse clinique, incluant la progression des dommages structuraux et la tolérance du tofacitinib sur 2 ans chez des sujets ayant une réponse insuffisante sous MTX mais continuant à le recevoir en traitement de fond.

Méthodologie

Les sujets inclus étaient insuffisamment répondeurs au méthotrexate. Ils ont été randomisés (4:4:1:1) pour recevoir soit 5 ou 10 mg de tofacitinib deux fois par jour soit un placebo. Tous continuaient leur traitement par méthotrexate. Dans le groupe placebo, les non-répondeurs (définis par une réduction ≤20% du nombre d’articulations enflées ou douloureuses) ont été placés sous tofacitinib à 3 mois, et tous les patients qui recevaient un placebo ont été placés en aveugle sous tofacitinib à 6 mois. 

L'ensemble de la population a reçu une dose stable de MTX (≤25 mg/semaine) durant l’étude. Une dose stable American College of Rheumatology (ACR20/50/70) étaient utilisés, ainsi que le Disease Activity Index 28 (DAS28), le Clinical disease activity index (CDAI), le Simplified disease activity index (SDAI) et le Health Assissent Questionnaire (HAQ).

Principaux résultats

Sur les 800 patients randomisés, 797 ont reçu un traitement entre mars 2009 et février 2012. Au total, 67,6% d’entre eux ont terminé les 24 mois d’étude. 

Les réponses ACR20/50/70, la proportion de patients ayant atteint la rémission (DAS28-4

Financement

Étude financée par les laboratoires Pfizer.