PIONEER AF-PCI : la trithérapie antiplaquettaire sur la sellette ?

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La balance bénéfice-risque penche en faveur de la bithérapie antiplaquettaire ou BAP (aspirine - inhibiteur du récepteur P2Y12) en prévention de la thrombose chez les sujets venant de bénéficier d'un stenting de première génération. En revanche, elle penche plutôt en faveur des AVK en prévention de l'AVC chez ceux qui présentent une fibrillation auriculaire (FA). En conséquence, il est recommandé de traiter les sujets en FA qui ont bénéficié d'une pose de stent par une trithérapie (AVK plus BAP) dont le risque hémorragique est significatif. Les nouveaux anticoagulants oraux pourraient présenter un avantage dans ce contexte. D'où l'intérêt de l'étude PIONEER AF-PCI qui compare le rivaroxaban à la bithérapie et à la trithérapie.

Méthodologie

  • L'étude PIONEER AF-PCI est une étude ouverte, multicentrique contrôlée et randomisée qui a comparé l'efficacité du rivaroxaban associé à un ou deux inhibiteurs du récepteur P2Y12.

  • Les sujets recrutés devaient avoir une FA non valvulaire permanente, persistante ou paroxystique et avoir bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).

  • Ceux qui avaient des antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire, et ceux qui avaient souffert d'hémorragies digestives dans les 12 mois précédant la randomisation étaient exclus. Une clairance de la créatinine faible, une anémie inexpliquée ou tout autre facteur de risque de saignement étaient aussi des critères d'exclusion.

  • Les patients étaient randomisés (1:1:1) entre trois groupes : (1) un traitement par rivaroxaban (15 mg/j) associé à un inhibiteur du récepteur P2Y12 pendant 12 mois, (2) un traitement par rivaroxaban (2,5 mg/j) associé à la BAP pendant 1, 6 et 12 mois et (3) une trithérapie standard avec une posologie d'AVK ajustée individuellement pendant 1, 6 et 12 mois. La durée totale de traitement était décidée avant randomisation par chaque praticien.

  • Critère principal d'évaluation : saignements majeurs ou mineurs (critères TIMI) et saignements nécessitant un avis médical à 12 mois.

Résultats

  • Au total, 2.124 sujets ont été recrutés entre mai 2013 et juillet 2015. Les données étaient identiques dans les trois bras de l'étude à l'inclusion. Le principal inhibiteur du récepteur P2Y12 utilisé était le clopidogrel.

  • Le taux de saignement était inférieur dans les deux groupes traités par rivaroxaban : il était de 16,8% dans le groupe ayant été traité par rivaroxaban 15 mg, 18,0% dans le groupe rivaroxaban 2,5 mg, contre 26,7% dans le groupe AVK, soit un hazard ratio de 0,59 et de 0,63 pour les deux groupes traités par rivaroxaban, versus ce dernier.

  • Les événements indésirables cardiovasculaires (décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC) avaient touché un nombre équivalent de patients dans les trois groupes (6,5% sous rivaroxaban 15 mg, 5,6% sous rivaroxaban 2,5 mg et 6,0% dans le groupe AVK (p>0,05 pour les deux comparaisons).

Limitations

  • L'étude n'a pas été conçue pour établir la supériorité ou la non-infériorité de chacun des deux protocoles à base de rivaroxaban par rapport à l'autre.

  • La posologie de 15 mg/jour de rivaroxaban n'a pas d'indication officielle. 

Financements

L’étude PIONEER AF-PCI a été financée par les laboratoires Janssen et Bayer.

À retenir

L'étude PIONEER AF-PCI montre qu'un protocole antithrombotique à base de faibles doses de rivaroxaban permet d'offrir une option thérapeutique dont la balance bénéfice-risque est plus intéressante que la trithérapie conventionnelle chez les sujets en FA après ICP. Dans une seconde publication, parue simultanément dans Circulation, le taux de réhospitalisations dus aux évènements cardiovasculaires ou aux saignements était également plus bas dans les deux bras comportant le rivaroxaban.