Philips procède au rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de pression positive continue

Qui est concerné et quelle attitude adopter ?

Les dispositifs concernés sont les ventilateurs avec support de vie Trilogy 100 et 200, sans support de vie (BIPAP et ventilation auto-asservie) utilisés à domicile pour les patients nécessitant une assistance respiratoire, et les appareils de la gamme PPC destinés aux patients souffrant d’apnées du sommeil, fabriqués avant le 26 avril 2021. La liste exhaustive figure dans le communiqué de l’ANSM.

Pour les patients équipés d’un ventilateur support de vie à domicile ou en établissement de santé, les pneumologues sont appelés à prendre contact avec les patients concernés pour organiser le remplacement des appareils. En cas de difficulté d’approvisionnement, l’ANSM recommande de ne remplacer que le ventilateur principal et de conserver ce dernier comme ventilateur de secours. Pour les patients équipés d’un ventilateur sans maintien des fonctions vitales, de même que pour les patients équipés d’un appareil de PPC, l’autorité de santé recommande d’informer les patients et d’organiser le remplacement ou de réparation en fonction de la disponibilité des matériels.

Le groupe GAVO2 de la SPLF proposera prochainement un tableau d’équivalence des paramètres de ventilation entre les appareils Philips et ceux qui pourraient les remplacer en attendant que le problème soit résolu.

À quel risque les patients sont-ils exposés ?

Cette décision de retrait des ventilateurs Philips fait suite à l’identification par le fabriquant « d’un possible problème avec la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux ». Les données fournies par le fabriquant indiquent deux types de risque : l’un lié à la libération de particules lors de la dégradation de la mousse (des particules noires ont été signalées dans les circuits de ventilation), l’autre à celle de 2 composés organiques volatiles (COV)libérés même en l’absence de dégradation de la mousse.

À court terme, les utilisateurs seraient exposés à un risque d’irritation des yeux de la peau et des voies respiratoires, de réactions inflammatoires, de maux de tête, d’asthme. À plus long terme, le fabriquant évoque la possibilité d’une toxicité hépatique ou rénale et un risque cancérigène potentiel. Mais très peu de données concernant ces deux COV sont encore disponibles dans la littérature.

Quid des possibilités de remplacement des dispositifs ?

Le retrait du marché mondial d’un tel volume d’appareils pose nécessairement la question de la possibilité à trouver des solutions de remplacement. La société Philips estime qu’elle sera en mesure de remplacer ou de réparer 90% des appareils concernés dans un délai de 9 mois. D’ici là, l’ANSM rappelle que l’ajout de filtres n’est pas souhaitable car il peut entraîner une diminution de l’efficacité du dispositif, voire générer des difficultés respiratoires supplémentaires. De plus les filtres ne sont d’aucune utilité contre les composés organiques volatiles.