Pharmacovigilance : la déclaration simplifiée en ligne proposée en Normandie améliore le taux de généralistes déclarants

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

• Les déclarations de pharmacovigilance sont un des piliers essentiels de la surveillance post-AMM, mais il a été largement décrit qu’elles sont en pratique peu nombreuses, notamment de la part des médecins généralistes, dont les déclarations représenteraient moins de 10% de l’ensemble au niveau national. Plusieurs explications ont pu être apportées à cela, comme le sentiment que les effets indésirables sont bien décrits au moment de l’AMM, qu’il est difficile de corréler précisément un évènement à un médicament, ou le fait que la déclaration soit chronophage.

• Pour améliorer ce bilan, le CRPV de Caen Normandie a développé un outil de déclaration simplifiée en lien avec l’URML Normandie, et disponible sur le site de cette dernière. Une comparaison quantitative et qualitative des notifications enregistrées avant et après sa mise en ligne en juin 2015 permet d’obtenir une première évaluation de sa pertinence.

Méthodologie

La déclaration simplifiée comporte les précisions obligatoires concernant l’identité du médecin, les caractéristiques du patient anonymisé, les médicaments pris, les effets indésirables observés, les coordonnées de la pharmacie d’officine et d’éventuelles pièces jointes. Le CRPV pouvait recontacter le médecin pour des précisions complémentaires.

Principaux résultats

• De juin 2014 à juin 2016, 67 médecins généralistes (MG) sur 1.962 ont réalisé au moins une déclaration. Parmi les 187 déclarations analysées, 34 notifications issues de 32 MG avaient été enregistrées avant la mise en ligne de l’outil (première période) contre 153 issues de 66 MG après la mise en ligne (seconde période), dont 110 avaient été faites via cet outil.

• Au total, 27% des déclarations concernaient des effets indésirables considérés comme graves. Les principales atteintes concernaient la sphère gastro-intestinale (18,9%), le système nerveux central (11,6%) et la peau (10,1%). Les médicaments les plus fréquemment suspectés étaient ceux du système cardio-vasculaire (24,6%, notamment ceux du système rénine-angiotensine), les anti-infectieux (19,2%, notamment antibactériens) et ceux du système nerveux (18,2%, notamment les psychoanaleptiques).

• Au cours de la deuxième période, le taux de notification par les MG représentait 15,6% de l’ensemble des notifications contre 5,1% auparavant (p significatif). Les déclarations bien renseignées étaient moins nombreuses (27% vs 45%) mais celles mal renseignées étaient stables (35% vs 32%) et celles moyennement renseignées étaient plus nombreuses (38% vs 23%).