Persistance du risque de cancer du sein à l'arrêt du THM: les notices et RCP devront être modifiées

  • Aude Lecrubier

  • Nathalie Barrès
  • Actualités Médicales par Medscape
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

France— L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu les conclusions de son évaluation sur le risque de cancer du sein associé aux traitements hormonaux substitutifs de la ménopause (THM), indique l’ANSM dans un communiqué du 27 mai 2020[1,2]

Après avoir évalué toutes les données disponibles, elle recommande de mettre à jour les informations produit (Résumé des caractéristiques produit (RCP) et notice patient)  de tous les THM en indiquant le délai d’apparition du risque et la persistance du risque après arrêt du traitement.

Suite à la méta-analyse du Lancet

Pour rappel, en août 2019, une large méta analyse publiée dans le Lancet[3] a confirmé le risque augmenté, déjà connu, de cancer du sein chez les femmes utilisant un THS (traitement hormonal substitutif), en apportant de précieuses précisions.

L’étude a confirmé que le risque est plus élevé pour les combinaisons oestro-progestatives. Mais aussi, que tous les THM, à l’exception des œstrogènes vaginaux appliqués localement, sont associés à un excès de risque de cancer du sein, même les « hormones naturelles à la française » et les œstrogènes seuls, bien qu’à un degré un peu différent.

D’autre part, au-delà de 5 ans de traitement ce sur-risque de cancer du sein peut persister jusqu'à 10 ans ou plus après l'arrêt du THS. ( Lire THM et cancer du sein : une nouvelle étude ravive la polémique).

Recommandation de modification des informations produit

  • Œstro-progestatif et œstrogène seul  : les notices et RCP devront mentionner que l’augmentation du risque de cancer du sein, chez les femmes utilisant un THS, devient apparent après environ trois ans d'utilisation. Après l'arrêt du THS, cet excès de risque diminue avec le temps et le délai nécessaire pour revenir au risque de base dépend de la durée de l'utilisation antérieure du THS. Les nouvelles informations indiquent que le risque peut persister pendant dix ans ou plus chez les femmes qui ont utilisé un THS pendant plus de cinq ans. Auparavant, on estimait que ce retour au risque de base était de 5 ans maximum.
  • Œstrogènes conjugués et bazédoxifène (Duavive) - plus commercialisé en France depuis novembre 2017 - : le niveau de risque de cancer du sein associé à cette combinaison est inconnu. Cependant, comme Duavive contient des œstrogènes conjugués, les notice et RCP seront mis à jour pour refléter les nouvelles informations disponibles sur le risque associé aux œstrogènes seuls.
  • Tibolone  : les notice et RCP devront indiquer qu'aucune donnée sur la persistance du risque après l'arrêt du traitement n'est disponible, mais qu’un risque similaire ne peut être exclu.
  • Œstrogènes appliqués par voie vaginale à faible dose :  les informations mises à jour de la notice et du RCP préciseront que les données n'ont pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sans antécédent de ce type de cancer mais que la sécurité d’utilisation de ce type de THS chez les femmes avec antécédent de cancer du sein est incertaine.

THM à la dose la plus faible et pendant la durée la plus courte possible

L’agence européenne rappelle que « les femmes ne doivent prendre un traitement hormonal substitutif des symptômes de la ménopause qu’à la dose la plus faible et pendant la durée la plus courte possible ».

Mais aussi, que les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement. Et que pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.

En France, aujourd’hui, il semblerait que moins de 20 % des femmes y aient recours.

Cet article a été initialement publié sur MEDSCAPE.