Pénurie d’antitoxines diphtériques : quelle solution ?


  • Fanny Le Brun
  • Actualités Médicales
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Malgré la vaccination, des cas de diphtérie sont déclarés chaque année en France. Ils sont presque tous importés, sauf à Mayotte qui est particulièrement touché par cette infection. C’est une maladie très contagieuse due à une bactérie ( Corynebacterium diphtheriae ) qui se transmet par la toux et les éternuements. Elle se manifeste par une angine caractéristique avec la formation de fausses membranes dans la gorge qui recouvrent le voile du palais et les amygdales, et peuvent s’étendre et entraîner la mort par asphyxie. La gravité de la maladie est essentiellement liée au fait que la bactérie secrète une toxine qui se diffuse dans le sang et peut entraîner de graves complications cardiaques et neurologiques.

En l’absence de sérothérapie par des sérums d’antitoxine diphtérique d’origine équine, la mortalité de la diphtérie est élevée, surtout en cas de formes toxiniques. Malheureusement, les stocks d’antitoxines diphtériques actuellement disponibles en France seront bientôt épuisés et ne pourront pas être reconstitués en raison d’un arrêt de fabrication par les fournisseurs habituels. De plus, il existe une situation de pénurie d’antitoxine diphtérique au niveau mondial depuis plusieurs années avec très peu de fabricants et une disponibilité des produits inconstante selon le site de production. Les spécialités d’antitoxine diphtérique ne disposent pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France mais peuvent être mises à disposition par autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative. La sérothérapie n'est indiquée que pour les infections dues à des bactéries tox+, c’est-à-dire porteuses du gène tox codant la toxine diphtérique.

Afin de reconstituer rapidement les stocks français d’antitoxines diphtériques, un autre fournisseur potentiel a été identifié : le laboratoire indien VINS BioProducts Limited. Son antitoxine a été évaluée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il a ensuite été demandé au Haut Conseil de la santé publique (HCSP) d’émettre un avis sur le rapport bénéfice/risque de son utilisation et sur l’encadrement nécessaire à son emploi.

Les données transmises par le laboratoire à l’ANSM sont limitées sur le plan de la pharmacovigilance, de la qualité pharmaceutique et de la sécurité virale. De plus, des analyses d’échantillons issus d’un lot donné réalisées par l’ANSM indiquent une activité inférieure au seuil de spécification.

Le HCSP recommande qu’en l’absence d’autres options validées pour le moment, un stock d’antitoxine diphtérique VINS BioProducts Limited soit constitué. Cependant, pour réduire le risque lié à l’utilisation de ce produit, le HCSP préconise de renforcer le circuit de délivrance et de dispensation des antitoxines diphtériques ainsi que le suivi de pharmacovigilance.