Pancréas artificiel : résultats d’efficacité et de tolérance à 6 mois

Protocole de l’étude

Dans cette étude randomisée, multicentrique américaine, menée en ouvert, des patients diabétiques de type 1 âgés de 14 ans et plus ont été randomisés. Ces sujets inclus devaient avoir reçu un traitement par insuline durant au moins un an, avec un système de pompe  ou des injections quotidiennes multiples. Une première phase de 2 à 8 semaines, permettait aux patients de se familiariser avec les dispositifs et de recueillir les données d’inclusion. Les dispositifs américains utilisés étaient un système en boucle fermée MiniMed 670G ou un système de pompe SLIM X2 avec un système de contrôle continu du glucose Dexcom G6. Le critère principal d’évaluation était le pourcentage de temps où le taux de glucose était maintenu dans une zone cible définie entre 70 et 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Une consultation de suivi était prévue en semaines 2, 6, 13 et 26 et un contact téléphonique en semaines 1, 4, 9, 17 et 21.

Principaux résultats

Au total, 198 patients ont été randomisés (112 dans le groupe en boucle fermée et 56 dans le groupe contrôle). L’âge des patients variait entre 14 et 71 ans, 50% de la population était constituée de femmes, la durée du diabète allant de 1 et 62 ans et les taux d’HbA1c étant compris entre 5,4 et 10,6%. L’immense majorité utilisait déjà une pompe à insuline (79%). 

Les résultats ont mis en évidence :

• Une augmentation significative du pourcentage de temps passé dans la zone cible dans le groupe en boucle fermée de 61% à un taux de 71% durant les 6 mois d’utilisation de ce dispositif alors qu’aucune variation n’a été notée dans le groupe contrôle (59%). Ainsi, la différence entre les 2 groupes durant les 6 mois d’évaluation était de 11%, soit l’équivalent de 2,6 heures par jour d’hyperglycémie en moins et de 13 minutes d’hypoglycémie en moins. Cette amélioration était perceptible dès le premier mois de traitement. 
• Les cinq critères secondaires d’évaluation (pourcentage de temps durant lequel le taux de glucose était >180 mg/dL, taux moyen de glucose, taux d’HbA1c, pourcentage de temps durant lequel le taux de glucose <70 mg/dL et <54 mg/dL) étaient significativement améliorés dans le groupe ayant bénéficié du système en boucle fermée par rapport au groupe contrôle. 
• Les bénéfices étaient perceptibles durant la journée mais également sur le taux de glucose nocturne, et tout particulièrement durant la seconde moitié de la nuit.
• Un taux plus important d’événements indésirables a été rapporté dans le groupe en « boucle fermée » (17 événements versus2). Aucun cas d’hypoglycémie sévère n’a été rapporté quel que soit le groupe. Un cas d’acidocétose diabétique est survenu dans le groupe en « boucle fermée » suite à une défaillance du système expérimental.

Principales limitations

Ces résultats sont à considérer en tenant compte de la population incluse bien spécifique, recrutée au sein de centres de soins universitaires et dont 70% des individus utilisaient déjà un système de contrôle continu du glucose et 79% une pompe à insuline. 

Financements

Étude financée par le National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.