Palmier de Floride Biogaran : annulation de l’AMM


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Le 31 décembre 2019, le Conseil d’Etat a annulé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Palmier de Floride Biogaran qui est indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Ce médicament à base de plantes ne doit donc plus être ni prescrit ni dispensé (le laboratoire doit procéder à la reprise des lots déjà dans le circuit de distribution).

L’annulation de cette AMM est liée à des problèmes de procédure et non à des problèmes de sécurité ou de qualité du médicament.

Cette décision fait suite à un recours du laboratoire Pierre Fabre qui commercialise un autre médicament à base de Palmier de Floride (Permixon ® ) et a dénoncé le fait que Biogaran se soit appuyé sur des données bibliographiques de Permixon ® dans son dossier de demande d’AMM. Or, le procédé d’extraction utilisé par Biogaran étant différent de celui de Pierre Fabre, le Conseil d’Etat a jugé que ces deux médicaments ne peuvent être considérés comme identiques et que les données de Permixon ® ne peuvent donc pas être utilisées pour le dossier du produit Biogaran.

Les patients actuellement traités par Palmier de Floride Biogaran doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien pour envisager un changement de traitement, sachant que d’autres médicaments à base de Palmier de Floride sont disponibles.