Ostéoporose : observance générique versus princeps

Pourquoi ces résultats sont intéressants ?

Les génériques peuvent différer des médicaments princeps par leurs excipients ce qui peut avoir un impact sur la tolérance et donc l’observance d’un traitement. L’observance et la persistance d’un traitement par bisphosphonate selon qu’il s’agit d’un princeps ou d’un générique a fait l’objet de plusieurs études aux résultats contradictoires et reste donc un sujet très débattu. Cette étude portant sur une large population de français vient compléter ces données.

Méthodologie

Cette étude de cohorte est basée sur les données administratives et des données de santé extraites au niveau individuelle à partir d’un échantillon représentatif de la population inscrite à l’Assurance Maladie. Tous les patients devaient avoir 50 ans et plus et être en initiation de traitement par biphosphonate dans un contexte d’ostéoporose diagnostiquée entre le 01/01/2009 et le 31/12/2015. Deux composantes de l’observance thérapeutique ont été mesurées : le CMA-7 (taux de couverture – continuous medication acquisition, version 7), et la persistance (le délai avant interruption du traitement).

Principaux résultats

Durant la première année suivant l’initiation, environ 10% des patients switchaient du générique vers le princeps et inversement. Après exclusion des patients qui avaient switché, la population analysée était composée de 1.834 sujets traités par BP princeps et 1.495 sujets traités par un BP générique (âge moyen entre 70 et 71 ans, 90,6% de femmes sous BP princeps et 87,6% sous BP générique). Un nombre significativement plus important de sujets avaient des antécédents de fracture ostéoporotique sous BP générique (7,0% vs 4,1%). Et une proportion significativement plus importante de patients était traitée par une forme à administration hebdomadaire dans le groupe BP générique que dans le groupe BP princeps (respectivement 80,7% vs 40,1%). Le nombre global de patients recevant un premier traitement par BP a fortement diminué au cours des sept années de l’étude passant de 1.254 patients en 2009 à 717 patients en 2015, avec une forte diminution de l’initiation d’un traitement par un BP oral sous nom de marque (passant de 58,1% à 8,2%) et une forte augmentation de celle des génériques (passant de 8,8% à 49,1% sur la même période). 

• À 12 mois, la « bonne » observance du traitement (CMA≥0,90) était inférieure de 10% sous BP princeps par rapport au groupe BP génériques (ratio de risque 0,90 [0,85-0,95]).
• L’initiation d’un traitement par un BP princeps était associée à une augmentation de 8% du risque d’interruption du traitement durant la première année (HR 1,08 [1,02-1,14]). La persistance du traitement à 6 et 12 mois était de 39,7% et 29,3% dans le groupe BP princeps et 42,5% et 30,6% dans le groupe BP générique. 

Limites

Cette étude ne contient pas d’information sur les médicaments spécifiquement utilisés. Quelques indications montrent que le schéma d’administration n’était pas forcément le même ce qui peut impacter l’observance. Par ailleurs, les données reflètent l’observance et la persistance à travers les médicaments délivrés mais pas les médicaments réellement pris. Enfin, les causes des arrêts de traitement ne sont pas renseignées.