Ofatumumab : un schéma de traitement prolongé dans la leucémie lymphoïde chronique réfractaire à la fludarabine offre un bénéfice important de SSP évaluée par l’investigateur

  • Univadis Clinical Summaries
  • Leuk Lymphoma.

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • Dans une étude de phase III de patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique réfractaire à la fludarabine et de volume important, un schéma de traitement prolongé par ofatumumab était associé à une SSP médiane (évaluée par l’investigateur) significativement plus longue et à un délai médian plus long jusqu’au traitement suivant.

Conception de l’étude

  • Étude randomisée de phase III : comparaison entre ofatumumab et traitement au choix du médecin chez les patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire à la fludarabine.
  • 79 patients sous ofatumumab, 43 sous traitement au choix du médecin ont effectué un traitement médian de 6 mois (ofatumumab) ou de 3 mois (au choix du médecin).
  • Les patients traités par ofatumumab et ayant atteint au moins une MS ont été randomisés (2:1) à un traitement d’ofatumumab prolongé de 6 mois ou à une période d’observation.

Principaux résultats

  • Le critère d’évaluation principal, la SSP (évaluée par un CIR), n’a pas été atteint : 5,4 mois pour l’ofatumumab contre 3,6 mois pour le traitement au choix du médecin (p = 0,27).
  • Le critère d’évaluation secondaire, la SSP médiane (INV) : significativement plus longue avec l’ofatumumab ; 7 contre 4,5 mois (p = 0,003).
  • Le délai jusqu’au traitement suivant était significativement plus long avec un traitement prolongé d’ofatumumab par rapport au traitement au choix du médecin (p = 0,002).
  • Aucun événement indésirable inattendu ne s’est produit avec l’administration prolongée d’ofatumumab.

Limites

  • Le résultat favorable de SSP utilisée comme critère d’évaluation secondaire pourrait s’expliquer en partie par le fait que l’investigateur émet un avis clinique prospectif, alors que le critère d’évaluation principal était la SSP conforme aux directives du NCI–GIT.

Pourquoi est-ce important ?

  • Ces résultats plaident en faveur d’une étude plus approfondie de l’administration prolongée d’ofatumumab dans ce cadre.