Nouvelle option thérapeutique pour la maladie de Still

Kineret doit être utilisé chez les nourrissons âgés de 8 mois et plus, chez les enfants, les adolescents et les adultes dont l’activité de la maladie est modérée à élevée, ou lorsque la maladie est toujours active après un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou glucocorticoïdes.

« La mise à disposition de cette option thérapeutique pour les nourrissons, les enfants et les adolescents a été facilitée par le biais de discussions entre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et le Comité pédiatrique (Paediatric Committee, PDCO) de l’EMA concernant un plan d’investigation pédiatrique (Paediatric Investigation Plan, PIP). Reconnaissant le potentiel du médicament à traiter les enfants atteints de la maladie de Still, il a été convenu de répondre à ce besoin pédiatrique », a déclaré l’EMA.

L’avis favorable s’est basé sur les données provenant d’essais cliniques, de la littérature scientifique et de méta-analyses. L’évaluation a montré que chez les patients pédiatriques et adultes atteints de la maladie de Still, la majorité des patients a obtenu une rémission avec Kineret et a présenté une amélioration des symptômes. Les données de sécurité d’emploi provenant d’essais cliniques, de la littérature publiée et de la surveillance postcommercialisation ont montré que les événements indésirables les plus fréquents étaient les réactions au site d’injection, la fièvre, les éruptions cutanées et les céphalées.

L’avis de l’EMA va à présent être envoyé à la Commission européenne pour examen.