Nouvelle étape dans le développement du vaccin contre le chikungunya

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

Les symptômes engendrés par l’infection par le virus chikungunya peuvent être sévères et peuvent engendrer des séquelles et des complications à risque vital chez une petite minorité de patients, et notamment les plus vulnérables comme les personnes âgées. Le développement d’un vaccin prophylactique a été initié il y a quelques années : le candidat vaccin MV-CHIK est basé sur le virus vaccinal de la rougeole recombinant (MV-CHIK) qui a montré des résultats satisfaisants au cours de l’étude de phase 1 menée chez des volontaires sains. L’étude de phase 2 était attendue afin de mieux en évaluer la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité et afin d’en tirer des informations utiles pour le futur protocole vaccinal des études de phase 3.

Méthodologie

• L'étude clinique de phase 2 a été menée entre août 2016 et mai 2017, auprès de volontaires sains âgés de 18 à 55 ans, et qui ont été randomisés en double aveugle entre plusieurs bras de types de traitement  : injection placebo à J0, et vaccin expérimental MV-CHIK à J28 et J196 pour les groupes A (forte dose) et C (faible dose), injection MV-CHIK à J0 et J28 avec un placebo à J196 pour les groupes B (forte dose) et D (faible dose), vaccin contrôle Priorix® à J0 et J28 avec un placebo à J196 (groupe contrôle 1) ou à J28 et J196 avec un placebo à 0 (groupe contrôle 2), stratégie combinant une amorce par la rougeole et le MV-CHIK (groupe M1 et 2) avec 5 injections IM (vaccin contrôle à J28 et soit deux doses de MV-CHIK à J0 et J28, soit à J168 et J196 ; ainsi, ils recevaient un placebo aux deux autres dates (J168 et J196 ou J0 et J28, respectivement).

• L'objectif de cette étude était de déterminer la présence d’Ac neutralisants et d’apprécier la tolérance du vaccin.

Principaux résultats

• L’étude a regroupé 247 sujets volontaires sains qui ont été inclus dans l’étude per protocole.

• La séroconversion, définie par la présence d’anticorps neutralisants dirigés contre le chikungunya 28 jours après la dernière injection (J56), était atteinte par 50% des sujets du groupe B (injection MV-CHIK forte dose à J0 et J28, placebo à J196) à 93,8% du groupe M1 (MV-CHIK à J0 et 28, Priorix® à J0 et J28, placebo à J168 et J196), et par 86,4% des patients du groupe B à 100,0% de ceux du groupe D (protocole équivalent au groupe B, faible dose) des sujets à J224 (deuxième injection).

• Aucun signal particulier de tolérance n’a été observé au cours de l’étude, la fréquence des évènements indésirables étant similaire entre les groupes MV-CHIK et les groupes contrôles (73% vs 71% de patients présentant un évènement indésirable).

Financement

L’étude a été sponsorisée par Themis.