Nouveau défaut de qualité des médicaments à base de Valsartan : comment gérer la pénurie ?


  • Fanny Le Brun
  • Univadis Actualités médicaments
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Un premier rappel de certains médicaments à base de valsartan a été effectué en juillet 2018, après l’identification de la présence d’une impureté, la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), dans la substance active du valsartan.

Les nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen ont révélé la présence possible d’une autre impureté dans la substance active du valsartan : la NDEA (N-nitrosodiéthylamine). Celle-ci, tout comme la NDMA, est classée comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS.

Ce nouveau défaut de qualité a amené l’ANSM à faire procéder au rappel de 400 lots de médicaments à base de valsartan possiblement concernés. Une démarche analogue est mise en œuvre par d’autres états européens et au niveau international.

Ce rappel est particulièrement important (plus de 60% du marché français) et les fabricants des spécialités non concernées par ce rappel n’étant actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement.

Les professionnels de santé sont invités à se mobiliser pour épargner les stocks résiduels afin de garantir la prise en charge des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative. Ainsi, les initiations de traitement par valsartan doivent être évitées et en cas de renouvellement, les prescriptions doivent être réservées aux patients :

  • Souffrant d’insuffisance cardiaque et non contrôlés par candesartan ou losartan,
  • En traitement du post-infarctus du myocarde,
  • Atteints d’hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les inhibiteurs calciques, les bétabloquants et/ou les diurétiques thiazidiques).

Pour ces patients prioritaires, le prescripteur doit préciser sur l’ordonnance "traitement indispensable pour ce patient". Pour les autres patients, il est demandé d’envisager un autre traitement au regard des recommandations de la Haute Autorité de Santé.

Face à une ordonnance initiale ou de renouvellement ne précisant pas "traitement indispensable pour ce patient ", le pharmacien doit contacter le médecin prescripteur qui indiquera si ce patient fait partie des patients prioritaires. Si ce n’est pas le cas, le médecin prescripteur devra indiquer le traitement de substitution à dispenser.

Si le pharmacien ne dispose plus de boîtes de médicaments à base de valsartan non concernées par le rappel, il doit orienter le patient vers son médecin et le contacter en parallèle afin d’envisager un changement de traitement. Les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical car le risque d’un arrêt brutal est important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques).

De nombreuses alternatives au valsartan sont disponibles en France. Un numéro vert est mis à la disposition des patients pour répondre à leurs questions : 0 800 97 14 03.