Niveaux de preuve et gradation des recommandations selon la HAS


  • Nathalie Barrès
  • Résumé d’articles
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Il existe de nombreux niveaux de preuve et gradation des recommandations à travers le monde (Gradation HAS, SOR, GRADE, SIGN, …). Nous n’aborderons ici que le système préconisé en France par la Haute Autorité de Santé. En voici quelques éléments clés de compréhension.

Un niveau de preuve d’une étude : qu’est-ce que c’est ?

Le niveau de preuve caractérise la capacité d’une étude à répondre à la question posée. Celle-ci se juge par l’adéquation entre le design de l’étude (sujet, population, paramètres de jugement considérés, présence de biais, choix des méthodes statistiques, puissance) et la question posée. L’ANAES définit, elle, trois niveaux de preuve :

  • Un fort niveau de preuve : correspondant à une étude dont le protocole est adapté pour répondre au mieux à la question posée, sans biais majeur, avec une analyse statistique adaptée aux objectifs et de puissance suffisante.
  • Un niveau de preuve intermédiaire sera donné à un protocole similaire mais ayant une puissance nettement insuffisante.
  • Un niveau de preuve faible sera attribué à tout autre type d’étude. 

L’évidence scientifique n’est pas qu’un niveau de preuve…

Pour un ensemble d’études sélectionnées, l’évidence scientifique s’appuie sur les données disponibles dans la littérature, le niveau de preuve des études disponibles et la cohérence de leurs résultats.

Qu’est-ce qu’un accord professionnel ?

Il s’agit d’une opinion quasi unanime d'experts d’un domaine. L’accord professionnel peut porter sur une méthode de dépistage, de diagnostic, de prévention ou de traitement qui n’ont pas toujours bénéficié d’une démonstration rigoureuse de leur efficacité ou inefficacité. Un accord professionnel est établi de manière très encadrée suivant une méthode formalisée (vote, méthode Delphi, méthode RAND,…).

Quid de la gradation des recommandations ?

Les recommandations sont établies à partir de la synthèse des connaissances et des pratiques disponibles dans la littérature scientifique et peuvent être complétées d’avis d’experts. 

Selon la HAS, les recommandations sont classées en grade A, B ou C :

  • Grade A : basée sur une preuve scientifique établie par des études de fort niveau de preuve (Niveau 1 : ex. essais comparatifs randomisés de forte puissance, sans biais majeur, méta-analyse d’essais contrôlés randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées).
  • Grade B : s’appuie sur une présomption scientifique basée sur des études de niveau intermédiaire de preuve (Niveau 2 : ex. essais comparatifs randomisés de faible puissance, études comparatives non randomisées bien menées, études de cohorte).
  • Grade C : fondée sur des études de moindre niveau de preuve (Niveau 3 : ex. études cas-témoins ; Niveau 4 : ex. études comparatives comportant des biais importants, études rétrospectives, séries de cas, études épidémiologiques descriptives – transversales, longitudinales).

S’il n’y a pas de précision, la recommandation s’appuie sur un accord professionnel. La gradation d'une recommandation ne présume pas obligatoirement du degré de la force de celle-ci. En effet, une recommandation de grade C ou un avis d’experts peuvent être forts en l’absence de données scientifiques particulièrement robustes au moment où elles sont réalisées.