Myélome multiple R/R : l’isatuximab réduit le risque de progression ou de décès de 40 % dans le cadre d’une étude de phase III

  • Attal M & al.
  • Lancet
  • 14 nov. 2019

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’ajout d’isatuximab à l’association pomalidomide et dexaméthasone à faible dose était associé à un bénéfice significatif de survie sans progression (SSP), chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute/réfractaire (MM R/R) lourdement prétraités.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’isatuximab est un anticorps monoclonal spécifiquement anti-CD38 dont les effets s’expriment par le biais de plusieurs mécanismes d’action.

Protocole de l’étude

  • Une étude de phase III a été menée afin d’évaluer un traitement par pomalidomide et dexaméthasone à faible dose avec (n = 154) ou sans (n = 153) isatuximab, chez des patients atteints d’un MM R/R.  
  • Les patients avaient reçu au moins deux lignes de traitement antérieures.
  • L’âge médian des patients était de 67 ans (intervalle interquartile [IIQ] : 60–73).
  • Financement : Sanofi.

Principaux résultats

  • SSP médiane : 11,5 mois (IC à 95 % : 8,9–13,9) avec l’isatuximab, contre 6,5 mois (IC à 95 % : 4,5–8,3) sans (rapport de risque [RR] : 0,596 ; IC à 95 % : 0,436–0,814 ; P = 0,001 ; test logarithmique par rangs stratifié).
  • Le bénéfice de SSP associé à l’isatuximab a été observé dans tous les sous-groupes prédéfinis, avec des RR compris entre 0,5 et 0,6 dans les sous-groupes suivants :
    • les patients ayant un pronostic défavorable ;
    • les patients réfractaires au lénalidomide, à un inhibiteur du protéasome, ou aux deux ;
    • les patients réfractaires au lénalidomide, utilisé comme dernière ligne de traitement avant l’entrée dans l’étude.
  • 32 % des patients ont obtenu une très bonne réponse partielle ou mieux avec l’isatuximab, contre 9 % sans.  
  • Les réactions à la perfusion et les infections respiratoires étaient les réactions indésirables les plus fréquentes dans le bras isatuximab.

Limites

  • Étude menée en ouvert.