Myélome multiple : le dénosumab est non inférieur à l’AZ en termes de prévention des ELS

  • Lancet Oncol

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Résumés cliniques
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À retenir

  • Dans une étude de phase III menée auprès de patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, le dénosumab était non inférieur à l’acide zolédronique (AZ) en termes de prévention des événements liés au squelette. (ELS).

Pourquoi est-ce important ?

  • Le dénosumab a également amélioré la SSP et réduit les événements indésirables (EI) associés à la toxicité rénale.

Conception de l’étude

  • Essai de phase III randomisé, contrôlé, multicentrique et mené en double aveugle auprès de 1 718 patients affectés pour recevoir du dénosumab sous-cutané à une dose de 120 mg et un placebo intraveineux toutes les quatre semaines, ou de l’AZ intraveineux à une dose de 4 mg et un placebo sous-cutané toutes les quatre semaines.
  • Financement : Amgen.

Principaux résultats

  • Le dénosumab était non inférieur à l’AZ en termes de délai jusqu’au premier ELS (RR : 0,98 ; Pnon infériorité = 0,010).
  • La SSP médiane était de 46,1 mois (IC à 95 % : 34,3–NE) sous dénosumab contre 35,4 mois (IC à 95 % : 30,2–NE) sous AZ (RR : 0,82 ; P descriptif = 0,036).
  • Les événements indésirables émergeant sous traitement de grade 3 ou supérieur les plus fréquents sous dénosumab, par rapport à sous AZ, étaient la neutropénie (15 % dans les deux cas), la thrombocytopénie (14 % contre 12 %), l’anémie (12 % contre 10 %) et la neutropénie fébrile (11 % contre 10 %).
  • La toxicité rénale touchait 10 % des patients traités par dénosumab contre 17 % de ceux recevant l’AZ ; les taux d’hypocalcémie correspondants étaient 17 % et 12 %, respectivement.

Limites

  • Aucune donnée relative à la réponse n’a été recueillie.
  • Exclusion des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.