Mycophénolate : modification des recommandations en matière de contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode contraceptive efficace avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant 6 semaines après l’arrêt du traitement par mycophénolate. L’utilisation de deux méthodes contraceptives est recommandée, mais n’est plus obligatoire.

Chez l’homme traité

La recommandation précédente concernant l’utilisation chez les patients de sexe masculin d’un préservatif en plus de l’utilisation par leurs partenaires féminines d’une méthode contraceptive hautement efficace est supprimée du RCP car elle ne reflète pas le niveau de risque. En effet, bien que la quantité de mycophénolate présente dans le sperme n’ait pas été déterminée, les données issues des études chez l’animal montrent que la quantité maximale de mycophénolate susceptible d’être transmise à la femme est si faible qu’il est peu probable qu’elle produise un effet. Cependant, il a été démontré dans des études chez l’animal que le mycophénolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d’exposition thérapeutique chez l’Homme : le risque d’effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut donc pas être totalement exclu. Aussi, les patients de sexe masculin traités par un médicament à base de mycophénolate doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement, chez le patient ou sa/ses partenaires féminines (et non plus chez les deux). En cas de souhait de procréation, le patient doit en discuter avec son médecin prescripteur afin de décider du traitement le plus approprié. Il ne doit pas arrêter son traitement sans avis médical.

Par ailleurs, l’ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments. Pour tous les patients, la durée de validité de la prescription initiale hospitalière est désormais de un an (au lieu de six mois). Par conséquent, pour les femmes susceptibles de procréer, l’accord de soins signé avec le médecin lors de cette prescription est également valable un an.