MONALEESA-3 : le ribociclib est associé à une SG plus longue dans le cadre du cancer du sein avancé HR+ HER2-

  • Slamon DJ & al.
  • N Engl J Med
  • 11 déc. 2019

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’essai contrôlé randomisé (ECR) MONALEESA-3 a montré que l’association ribociclib et fulvestrant était associée à un avantage en termes de survie globale (SG), comparativement au fulvestrant seul, chez des patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux (Hormone Receptors, HR) positifs et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) négatif.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit de la deuxième analyse intermédiaire de la SG.
  • Les résultats précédents de ce même essai ont montré que l’association ribociclib et fulvestrant offrait un avantage en termes de survie sans progression (SSP), comparativement au fulvestrant seul.

Protocole de l’étude

  • Un ECR international de phase III, contrôlé par placebo, a comparé l’association ribociclib et fulvestrant à l’association placebo et fulvestrant, dans le cadre du traitement de première ou de deuxième intention (N = 726) de patientes atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- avancé (maladie métastatique ou récidive locorégionale ne pouvant pas faire l’objet de traitements curatifs).
  • Financement : Novartis.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 39,4 mois.
  • Estimation de la SG à 42 mois :
    • 57,8 % dans le groupe ribociclib (IC à 95 % : 52,0–63,2 %) ; contre
    • 45,9 % (IC à 95 % : 36,9–54,5 %) dans le groupe placebo ; et
    • différence de 28 % du risque relatif de décès : rapport de risque (RR) de 0,72 (P = 0,00455).
  • L’analyse des sous-groupes de traitement de première et de deuxième intention a produit des résultats similaires.
  • Une analyse descriptive de la SSP médiane a révélé un avantage dans le groupe ribociclib sous traitement de première intention (33,6 mois [IC à 95 % : 27,1–41,3], contre 19,2 mois [IC à 95 % : 14,9–23,6]).

Limites

  • Résultats limités à la population spécifique de patients incluse dans l’essai.