Molluscum contagiosum : vers un premier médicament topique

Pourquoi est-ce important ?

À l’instar des verrues, Molluscum contagiosum est une maladie dermatologique virale hautement contagieuse qui se manifeste par de petites éruptions cutanées généralement très nombreuses, et qui disparaissent le plus souvent après 6 à 12 mois. Des approches par curetage ou applications de molécules hors AMM sont souvent envisagées, mais aucun médicament topique n’est pour l’heure disponible pour réduire le nombre de ces lésions. Le berdazimère gel 10,3% est un médicament expérimental qui libère du NO qui aurait un effet antimicrobien direct et améliorerait la réponse immunitaire innée locale. Après plusieurs études cliniques de phase 3 dont les données étaient favorables, la FDA a demandé au laboratoire investigateur de conduire une nouvelle étude plus robuste afin de confirmer leurs résultats.

Méthodologie

L’étude multicentrique menée aux États-Unis a été conduite versus gel placebo chez des sujets de 6 mois ou plus présentant 3 à 70 lésions. Après randomisation (1:1), ils devaient appliquer le traitement assigné une fois par jour durant au maximum 12 semaines, ou jusqu’à une visite intermédiaire constatant la disparition des lésions.

Principaux résultats

Au total, l’étude a inclus et randomisé 891 patients (âge moyen 6,5-6,6 ans, 49-52% de sexe féminin, 85-87% de personnes blanches).

À 12 semaines, 32,4% des patients avaient obtenu une disparition complète de toutes les lésions dans le groupe berdazimère contre 19,7% dans le groupe placebo (différence absolue 12,7% OR 2,0 [1,5-2,8], p< 0,001) selon l’analyse en intention de traiter. Par ailleurs, ils étaient respectivement 43,5% et 24,6% à avoir un nombre de lésions de 0 ou 1 à la 12e semaine (p<0,001). Enfin, 43,0% et 23,9% des groupes berdazimère et placebo respectivement avaient une diminution d’au moins 90% de lésions à la 12e semaine par rapport à l’inclusion (OR 2,4 [1,8-3,3], p< 0,001). À 8 semaines, le taux de sujets ayant atteint une clairance complète des lésions était aussi plus élevé dans le groupe expérimental (19,6% vs 11,6%, OR 1,88 [1,3- 2,8], p= 0,001).

Le traitement par berdazimère était globalement bien toléré : au moins 1 évènement indésirable lié au traitement étant rapporté pour 43,0% et 23,0% des deux groupes. Seuls 5 patients sous berdazimère ont présenté des évènements d'intensité sévère, dont 4 étaient locaux (douleurs, érythème, dermatite).

Financement

L’étude a été sponsorisée par le laboratoire Novan.