MM R/R : le bénéfice du bélantamab l’emporte sur le risque oculaire

  • FDA
  • 14 juil. 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Malgré des inquiétudes sur une possible toxicité oculaire, le panel consultatif de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a donné son feu vert à l’utilisation du bélantamab mafodontin pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MM R/R), rapprochant ainsi cette approche thérapeutique d’une approbation.

Points clés

  • Le panel de la FDA a souhaité recueillir l’avis des experts à la suite de la demande d’approbation accélérée déposée par le fabricant du bélantamab, qui s’appuyait principalement sur une étude de phase II.
  • Le comité consultatif sur les médicaments oncologiques de la FDA a voté à hauteur de 12-0 en faveur du rapport bénéfice-risque du bélantamab, malgré certaines préoccupations concernant la toxicité oculaire de ce dernier.
  • Dans l’essai de phase II DREAMM-2, le taux de réponse globale était de 31 % dans la cohorte (n = 97) ayant reçu 1 dose de 2,5 mg/kg.
  • L’autre cohorte (n = 99), qui avait reçu 1 dose de 3,4 mg/kg, présentait un profil de sécurité d’emploi moins favorable. Cependant, l’incidence des toxicités oculaires était comparable entre les deux doses.
  • Au moins un épisode de kératopathie sévère a été consigné, et certains patients ont présenté des effets secondaires oculaires entraînant une perte de vision sévère qui a interféré avec leurs activités habituelles, telles que conduire et lire.
  • Pour répondre aux préoccupations concernant les toxicités oculaires, le fabricant a proposé une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques pour la détection et le traitement des complications potentielles.
  • Les membres du panel de la FDA, confiants, avancent que le risque oculaire potentiel peut être géré.
  • Ils recommandent également de former les prescripteurs et les patients à propos de ces risques.