MM : la FDA autorise le daratumumab en première intention avec le traitement par VMP

À retenir

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le daratumumab en association avec le traitement par bortézomib, melphalan et prednisone (VMP) pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué ne pouvant pas recevoir une greffe autologue de cellules souches (auto-GCS).

Pourquoi est-ce important ?

Il s’agit du premier traitement par anticorps monoclonal autorisé pour cette indication.

Protocole de l’étude

Étude de phase III ALCYONE visant à examiner le daratumumab + VMP par rapport au VMP seul chez 706 patients atteints d’un MM nouvellement diagnostiqué ne pouvant pas recevoir une auto-GCS.

Résultats

Taux de réponse globale de 91 % avec le daratumumab + VMP contre 74 % avec le VMP seul.
La SSP médiane était non atteinte pour le traitement par daratumumab + VMP contre 18,1 mois pour le VMP seul (RR : 0,50 ; IC à 95 % : 0,38-0,65 ; P < 0,0001).
18 % de réponse complète stricte avec daratumumab + VMP contre 7 % avec VMP seul.
43 % de réponse complète ou presque complète avec daratumumab + VMP contre 24 % avec VMP seul.
71 % de très bonne réponse partielle ou mieux avec daratumumab + VMP contre 50 % avec VMP seul.
22 % des patients ont obtenu une maladie résiduelle minimale négative avec daratumumab + VMP contre 6 % avec VMP seul.
Événements indésirables les plus fréquents sous daratumumab + VMP : infection des voies aériennes supérieures (48 %), réactions à la perfusion (28 %) et œdème périphérique (21 %).

Limites

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