Mise à jour de l’EMA sur les produits à base de valsartan contaminés


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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À la suite d’une évaluation préliminaire, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a estimé qu’il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer pour 5 000 patients parmi ceux qui ont pris de façon quotidienne pendant sept ans les médicaments à base de valsartan contaminés ayant récemment été rappelés à la dose de valsartan la plus élevée (320 mg). Cette estimation préliminaire est basée sur l’hypothèse selon laquelle la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) présente dans la substance active subsiste dans le produit final en quantités similaires. 

La revue de l’EMA a été initiée le mois dernier après qu’il est apparu que les produits à base de valsartan fournis par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals sont susceptibles de contenir de la NDMA, une substance probablement cancérogène pour l’homme. Il est estimé que l’impureté était un sous-produit d’un nouveau processus de fabrication introduit en 2012. Aucune autre substance active produite par la société n’est affectée.

Ces dernières estimations de la revue ont été extrapolées à partir d’études menées chez l’animal et l’Agence a déclaré qu’elles devaient être prises en considération dans le contexte du risque à vie de cancer dans l’UE (1 sur 3) et de l’exposition à la NDMA provenant d’autres sources.

Tous les médicaments à base de valsartan contenant la substance active de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ont été rappelés dans l’UE. Les médicaments non affectés par l’impureté restent disponibles.