Masques chirurgicaux à activité biocide : quel rapport bénéfice-risque ?


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Face à l’émergence de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobienne), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite rappeler que « la conformité de ces dispositifs médicaux de classe 1 aux exigences générales de sécurité et de performances du règlement (UE) 2017/745 doit être démontrée depuis le 26 mai 2021 ».

En effet, le rapport bénéfice-risque de ce type de masques chirurgicaux traités peut poser question. Ces masques avec adjonction d’une substance ou d’un matériau à propriété biocide ne revendiquent pas une action préventive ou curative sur le porteur du masque mais seulement une activité biocide sur le masque lui-même. On peut donc se poser la question du bénéfice réel sachant qu’on ne peut exclure que l’utilisateur ou les personnes à proximité ne soient ainsi exposés à une substance ou un matériau pouvant avoir une toxicité propre.

Ces masques demeurant des dispositifs médicaux, l’ANSM et la DGCCRF, autorités de surveillance du marché des dispositifs médicaux, rappellent aux fabricants quelques points essentiels :

  • Toute revendication doit être dûment prouvée dans l’environnement d’utilisation prévu du masque ;
  • Le bénéfice en termes de protection du porteur du masque, par comparaison avec des masques non traités, doit être démontré par des études menées selon une méthodologie rigoureuse. De même, l’analyse du rapport bénéfice/risque doit être argumentée par des études formalisées ;
  • Le maintien de l’activité biocide est à démontrer pendant la durée recommandée du port du masque ;
  • Les risques liés à la présence d’une substance ou d’un matériau biocide doivent être évalués en prenant au minimum en compte :

o    La possibilité de relargage de particules ou de substances et les risques en cas d’inhalation ou d’ingestion,

o    L’exposition à des particules ou des substances volatiles correspondant à une utilisation quotidienne et à long terme du masque,

o    Si le masque incorpore un nanomatériau : le risque particulier d’exposition à des nanoparticules,

o    La démonstration de la biocompatibilité du masque ainsi que les risques de réactions d’irritation et d’hypersensibilité cutanée.

De plus, les fabricants de masques chirurgicaux traités doivent s’assurer que la substance active biocide utilisée a été approuvée en tant que substance biocide pour le type de produit approprié ou est en cours d’évaluation au niveau européen.