Maîtrise des risques sanitaires par l’ANSM : des progrès mais peut mieux faire


  • Serge Cannasse
  • Univadis Actualités Médicales
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Depuis la crise du Mediator, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est confrontée à des crises récurrentes qui affectent sa crédibilité. Dans le cadre de la venue à échéance du contrat d’objectif et de performance (COP) 2015-2018 de cette agence, l’IGAS (Inspection générale des affaires sociales) a conduit un audit pour évaluer « la réalité, la pertinence et l’effectivité du dispositif de contrôle interne » devant permettre à l’Agence d’exercer ses missions, en premier lieu un « haut niveau de sécurité sanitaire de tous les produits de santé tout au long de leur vie. »

L’Inspection commence par préciser que l’Agence n’agit pas seule. Elle est liée par les textes européens, donc par le réseau des agences européennes exerçant des missions similaires à la sienne. En France même, la sécurité sanitaire ne dépend pas que d’elle ; y concourent notamment la HAS (Haute autorité de santé), la CNAM (Caisse nationale d’assurance maladie), la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes), voire l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail). Enfin, le financement de ses salaires est contraint, ce qui l’oblige à définir des priorités.

En concertation avec la DGS (Direction générale de la santé) et l’ANSM, l’IGAS a identifié 43 risques sanitaires, parmi lesquels 11 ont été retenus pour la présente évaluation. La maîtrise de sept d’entre eux « apparaît raisonnablement assurée ou en voie de l’être » :

-       Les activités d’inspection et de contrôle en laboratoire ont atteint un haut niveau de maturité.

-       La prévention des conflits d’intérêt a fortement progressé.

-       La transparence des travaux s’est améliorée, mais reste perfectible.

-       Le stock des dossiers d’instruction d’AMM (autorisation de mise sur le marché) en retard a été résorbé fin 2017.

-       L’Agence a réussi à faire face aux problèmes croissants de ruptures de stocks, mais de manière uniquement réactive : il lui manque d’identifier « les zones et probabilités de rupture », sachant qu’elle est loin d’être le seul acteur en jeu.

-       La refonte de la pharmacovigilance est bien engagée, mais inaboutie, elle doit rester une priorité.

Les activités de l’Agence liée aux deux risques suivants demandent « une attention particulière » : la pharmacoépidémiologie « en vie réelle » est une réussite, mais ne couvre pas tous les besoins ; la matériovigilance (dispositifs médicaux) est plus réactive que proactive et souffre du nombre réduit d’évaluateurs pour une gamme très variée de produits.

Enfin le « cadre stratégique » doit être repensé en ce qui concerne la cosmétovigilance, qui n’était pas une priorité de l’Agence et dépend d’autres agences, et la réduction du mésusage des médicaments, dont le risque est majeur, mais qui souffre de l’absence de stratégie nationale précisant notamment les rôles des diverses agences impliquées.

En définitive, l’IGAS estime que si « l’ANSM a progressé dans la couverture de ses risques notamment sanitaires », le niveau de maitrise de la plupart d’entre eux est « juste moyen ». Elle estime que des progrès supplémentaires pourront être faits notamment grâce au processus d’accréditation ISO 9001 en cours et grâce au prochain contrat d’objectif et de moyen.