Médicaments à base de ténofovir disoproxil : la concentration en CMIC (impureté) doit être réduite

Le CMIC est indispensable dans le procédé de fabrication des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et persiste en fin de fabrication à l’état résiduel en tant qu’impureté. Le problème est qu’il est classé parmi les substances mutagènes. Toutefois, son effet mutagène n’a été mis en évidence qu’in vitro, le risque chez l’Homme n’est pas démontré. À ce jour, il n’existe pas de données cliniques démontrant une corrélation entre l’apparition de cancers et la prise de ténofovir disoproxil, sachant que ce principe actif a déjà été prescrit à plusieurs millions de personnes dans le monde. La réduction de la concentration du CMIC est une mesure de prudence qui suit l’évolution des recommandations internationales concernant les seuils limites acceptables de différents produits résiduels de fabrication des médicaments.

Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement contenant du ténofovir disoproxil.

Quels médicaments sont concernés ?

Le ténofovir disoproxil est utilisé contre les infections à VIH (virus de l’immunodéficience humaine) et VHB (virus de l’hépatite B).

Seuls les médicaments contenant ce principe actif (princeps et génériques, seul ou en association) sont concernés par la présence de cette impureté. Certains ont déjà une concentration en impureté CMIC conforme au nouveau seuil recommandé. Pour les autres, les laboratoires disposent d’un délai de 9 mois pour se mettre en conformité. 

Les médicaments contenant du ténofovir alafénamide (TAF) ne sont pas concernés par la présence de l’impureté CMIC car le procédé de fabrication est différent.

Y a-t-il un risque de rupture d’approvisionnement ?

Le risque de rupture d’approvisionnement de ces médicaments est faible : un rappel des lots déjà commercialisés n’est pas justifié et les laboratoires disposent de stocks de sécurité car ce sont des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.