Lupus érythémateux systémique : données à long terme de l’anifrolumab

  • Caroline Guignot
  • Résumé d’article
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À retenir

  • L'anifrolumab est le premier anticorps monoclonal ciblant le récepteur de l’IFN de type I indiqué dans le traitement de certaines formes actives du lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère, en addition au traitement standard.

  • Après les données à 1 an des études pivots, dont les résultats ont permis l’enregistrement de l’anifrolumab, cette étude précise son profil de sécurité et d’efficacité sur 3 années supplémentaires, qui apparaît favorable à long terme.

Méthodologie

L’étude LTE a inclus des patients atteints de LES modéré à sévère malgré un traitement standard et qui avaient participé à l’étude de phase 3 TULIP jusqu’à l’issue de ses 52 semaines. Elle visait à décrire l'innocuité et la tolérance de l'anifrolumab IV (300 mg toutes les 4 semaines) par rapport au placebo sur une durée de 3 années supplémentaires.

Dans cette étude d'extension, les patients précédemment traités par anifrolumab 300mg ont continué leur traitement et ceux qui étaient sous 150 mg ont été basculés sous la dose de 300mg. Ceux qui étaient sous placebo ont été randomisés entre 300 mg et le placebo, soit un ratio d’environ 4:1 des participants entre l’anifrolumab et le placebo.

Principaux résultats

L’étude a inclus 257 patients ayant poursuivi l'anifrolumab 300 mg et 67 patients étant passé de 150 à 300 mg. Enfin, les 223 patients sous placebo ont été randomisés 1:1 entre le traitement et le placebo.

Les taux d'évènements indésirables étaient comparables entre les patients traités par anifrolumab ou par placebo, avec 33,1 contre 37,6 évènements pour 100 années-patients (PA) globalement, 8,5 vs 11,2/100 PA pour les décès associés, et 2,5 contre 3,2/100 PA pour ceux qui ayant conduit à l’arrêt du traitement. En particulier, le risque d’infection par le virus de l’herpès semble plus élevé au cours de la première année sous anifrolumab qu’au cours des années suivantes. Le taux de tuberculose latente était aussi plus élevé durant les 3 années sous anifrolumab que sous placebo, mais aucun cas de tuberculose active n'a été signalé. Enfin, le taux de malignité rapporté au cours de l’étude était faible et comparable à celui sous placebo.

Sur le plan de l’efficacité, les patients sous anifrolumab 300 mg avaient une amélioration moyenne qui était plus importante que sous placebo et qui était maintenue dans le temps (score d’activité SLEDAI-2K). La diminution de ce score moyen continuait à diminuer au cours des 3 ans sous anifrolumab.

La dose cumulée de glucocorticoïdes durant la période d’extension était inférieure chez les patients traités que chez ceux sous placebo.

Financement

Cette étude a été sponsorisée par AstraZeneca.