L’UE autorise le rélugolix oral dans le cadre du cancer de la prostate avancé
- Shore ND & al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Le Comité européen des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a autorisé le rélugolix oral dans le cadre du traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible avancé.
Pourquoi est-ce important ?
- Le rélugolix par voie orale pourrait éliminer la nécessité pour certains patients de se rendre en clinique pour des traitements devant être administrés par un prestataire de soins de santé.
Points clés
- Cette autorisation s’appuie sur l’essai de phase III HERO, mené en ouvert, qui a comparé le rélugolix oral au leuprolide injectable.
- Le taux de castration médicale avec le rélugolix était de 96,7 %, contre 88,8 % avec le leuprolide injectable.
- Les effets indésirables les plus fréquents comprenaient les bouffées de chaleur, les douleurs musculosquelettiques, la fatigue, la diarrhée et la constipation.
- Le rélugolix était associé à une réduction du risque d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs de 54 %, comparativement au leuprolide (2,9 % contre 6,2 % ; rapport de risque [RR] : 0,46 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,24–0,88).
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