L’ublituximab donne des résultats mitigés dans la sclérose en plaques récurrente

Principaux résultats

• Comparaison à 96 semaines concernant le taux de rechute annualisé entre l’ublituximab et le tériflunomide :
  • ULTIMATE I :
    • Taux de 0,08 contre 0,19.
    • Rapport des taux (RT) : 0,41 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,27–0,62 ; P < 0,001).
  • ULTIMATE II :
    • Taux de 0,09 contre 0,18.
    • RT : 0,51 (IC à 95 % : 0,33–0,78 ; P = 0,002).
• Comparaison entre l’ublituximab et le tériflunomide concernant les lésions avec rehaussement du contraste par gadolinium :
  • ULTIMATE I :
    • Nombre moyen : 0,02 contre 0,49.
    • RT : 0,03 (IC à 95 % : 0,02–0,06 ; P < 0,001).
  • ULTIMATE II :
    • Nombre moyen : 0,01 contre 0,25.
    • RT : 0,04 (IC à 95 % : 0,02–0,06 ; P < 0,001).
• Comparaison entre l’ublituximab et le tériflunomide concernant l’aggravation de l’incapacité confirmée à 12 semaines dans une analyse combinée :
  • Incidence : 5,2 % contre 5,9 %.
  • Rapport de risque (RR) : 0,84 (IC à 95 % : 0,50–1,41 ; P = 0,51).
• Comparaison entre l’ublituximab et le tériflunomide concernant les événements indésirables :
  • Réactions en relation avec la perfusion : 47,7 % pour l’ublituximab.
  • Événements de grade 3 ou supérieur : 21,3 % contre 14,1 %.
  • Infections graves : 5,0 % contre 2,9 %.

Méthodologie

• Deux essais contrôlés randomisés (ECR) de phase III ont été menés aux États-Unis et en Europe auprès de 549 patients (essai ULTIMATE I) et 545 patients (ULTIMATE II) atteints de SEP récurrente.
• Randomisation :
  • ublituximab par voie intraveineuse plus placebo par voie orale.
  • placebo par voie intraveineuse plus tériflunomide par voie orale.
• Critère d’évaluation principal : le taux de rechute annualisé.
• Financement : TG Therapeutics.

Limites

• Un seul comparateur a été utilisé.
• Le caractère généralisable des résultats est incertain.