LTP R/R : une étude de phase III révèle les résultats de la comparaison entre alisertib et des comparateurs à agent unique

  • O'Connor OA & al.
  • J Clin Oncol
  • 1 févr. 2019

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Chez les patients atteints d’un lymphome T périphérique en rechute/réfractaire (LTP R/R), alisertib a montré une activité antitumorale et une tolérabilité acceptable, mais n’a pas montré une efficacité supérieure aux comparateurs à agent unique sélectionnés par l’investigateur.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les patients atteints d’un LTP R/R ont généralement un pronostic défavorable ; de nouvelles approches thérapeutiques sont nécessaires dans ce contexte.

Protocole de l’étude

  • Une étude de phase III, destinée à comparer alisertib (n = 138) et un comparateur à agent unique sélectionné par l’investigateur (gemcitabine [n = 30], pralatrexate [n = 80] ou romidepsine [n = 23]) chez les patients atteints d’un LTP R/R, a été menée.
  • Financement : Millennium Pharmaceuticals.

Principaux résultats

  • Taux de réponse globale (TRG) de 33 % avec alisertib, contre 45 % avec les comparateurs (RC : 0,60 ; IC à 95 % : 0,33-1,08).
  • SSP médiane de 115 jours avec alisertib, contre 104 jours avec les comparateurs (RR : 0,87 ; IC à 95 % : 0,644-1,162).
  • SG médiane de 415 jours avec alisertib, contre 367 jours avec les comparateurs (RR : 0,98 ; IC à 95 % : 0,707-1,369).
  • 85 % des patients recevant alisertib et 79 % des patients recevant un comparateur ont présenté des événements indésirables (EI) de grade supérieur ou égal à 3.
  • Les EI de grade supérieur ou égal à 3 les plus fréquents chez les patients recevant alisertib, par rapport à ceux recevant des comparateurs, étaient respectivement :
    • une neutropénie : 43 % contre 25 % ;
    • une thrombopénie : 29 % contre 27 % ;
    • une anémie : 33 % contre 11 %.

Limites

  • Après la confirmation par le laboratoire central d’hématopathologie, 46 patients présentaient un sous-type de LTP non admissible et ont donc été exclus de la population évaluable pour la réponse.