Lots contaminés de valsartan : « questions/réponses » pour les patients


  • Serge Cannasse
  • Actualités Médicales
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En juin 2018, une impureté était identifiée dans environ la moitié des lots de médicaments contenant du valsartan (seul ou en association avec de l’hydrochlorothiazide), conduisant à l’arrêt immédiat de leur commercialisation et au rappel des lots présents dans les pharmacies début juillet. Ces mesures ont été prises en concertation avec l’ensemble des États membres de l’Union européenne. Un numéro vert (0.800.97.14.03) a été mis en place à destination des patients par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

L’impureté identifiée est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), appartenant au groupe de nitrosamines et présente dans l’environnement (aliments surtout, eau et air). Elle est vraisemblablement apparue dans les médicaments concernés suite à une modification du procédé de fabrication du valsartan par un des fournisseurs, Zhejiang Huahai Pharmaceutical, en 2012. Cette apparition était imprévisible. Elle n’a été détectée que tardivement car la NDMA ne fait pas partie des molécules recherchées en routine par les contrôles de sécurité. Dès son identification, la fabrication du valsartan par Zhejiang Huahai Pharmaceutical a été arrêtée. Seuls les médicaments contenant du valsartan fabriqué par ce fournisseur sont concernés par les différentes mesures de sécurité mises en œuvre aux niveaux français et européen.

La NDMA est classée comme probablement cancérigène par l’OMS, sur la base d’essais réalisés chez des animaux, en particulier le rat. Les experts de l’Agence européenne du médicament estiment que sa présence dans les médicaments contenant du valsartan pourrait être responsable d’un cas supplémentaire de cancer pour 5.000 patients en ayant consommé à la posologie la plus élevée (320 mg de valsartan) chaque jour pendant 7 ans. Le risque de cancer sera mieux apprécié une fois connues les teneurs réelles en NDMA des médicaments contenant du valsartan. Cette recherche est effectuée à la fois par les entreprises s’étant fournies chez Zhejiang Huahai Pharmaceutical et par les laboratoires de contrôle officiels de l’Union Européenne.

Il faut néanmoins rassurer les patients sur l’absence de risque aigu lié à leur médicament et sur l’existence d’un risque en revanche réel de son arrêt sans avis de leur médecin. L’Ordre national des médecins, l’Ordre national des pharmaciens et le Collège de la médecine générale ont diffusé des informations aux professionnels de santé concernés pour les aider à prendre les mesures adéquates.