Losartan : enquête de la contamination par un cancérogène potentiel
- Univadis
- Medical News
L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) étend son examen des produits à base de valsartan contaminés à la suite de la détection du cancérogène potentiel, la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), dans le losartan produit par Hetero Labs en Inde.
En raison de la détection de cette impureté par les autorités allemandes, l’examen va à présent inclure des médicaments contenant du candésartan, de l’irbésartan, du losartan et de l’olmésartan.
La NDEA et la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), un composé apparenté, sont classées en tant que carcinogènes probables pour l’être humain. Il n’est pas encore entièrement établi comment ces impuretés se sont retrouvées dans la fabrication des sartans, et cette question est actuellement évaluée dans le cadre de l’examen en cours.
Au vu des quantités infimes de NDEA qui ont été constatées jusqu’à présent dans un lot de losartan provenant de Hetero Labs, l’EMA a indiqué qu’il n’existe aucun risque immédiat pour les patients. D’autres tests sont nécessaires pour déterminer l’étendue de la contamination et si les impuretés sont présentes dans les sartans en quantités supérieures aux niveaux pouvant être considérés comme acceptables.
L’examen du valsartan a été initié par l’EMA après la découverte de concentrations inacceptables de NDMA dans certains produits fabriqués par une société en Chine. Un second contaminant (NDEA) a par la suite été identifié et un second fabricant a été intégré à l’examen. L’EMA a déclaré que l’étendue de l’examen à d’autres sartans est une mesure de précaution.
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