Logiciels d’aide à la prescription : certification non obligatoire mais souhaitable


  • Serge Cannasse
  • Actualités Médicales
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La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a rendu obligatoire la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP). Puis la loi du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 a intégré les LAP dans le champ des dispositifs médicaux, avec obligation de certification au plus tard le 21 janvier 2021. Cependant, le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) et Philips France ont saisi le Conseil d’État pour contester cette dernière mesure.

Celui-ci vient de leur donner raison, suivant une décision de la Cour de justice de l’Union européenne qui a considéré le 7 décembre 2017 qu’un logiciel médical étant un dispositif médical, même s’il n’agit pas dans ou sur le corps humain, il n’est redevable que du seul marquage CE, dont relèvent tous les dispositifs médicaux. La certification ne peut donc pas être obligatoire.

La HAS «  prend acte de cette décision  » et «  considère que l’obligation faite aux éditeurs de logiciels d’obtenir le marquage CE représente un progrès notable.  » Elle souligne que la certification par ses soins reste possible sur la base du volontariat et rappelle que 85% des généralistes et 52% des établissements de santé se sont dotés d’un LAP ou LAD (logiciel d’aide à la dispensation) certifié par la HAS.

De plus, elle souhaite convaincre l’ensemble des professionnels de santé de l’intérêt d’utiliser un LAP certifié, qui possède des garanties supplémentaires à celles apportées par le seul marquage CE :

  • conformité aux exigences nationales minimales en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription ;

  • adossement à une base de données sur les médicaments agréée par la HAS (au nombre de 5 : Vidal, Thésorimed, Thériaque, Clickadoc, Claude Bernard) ;

  • gage de neutralité de l’information par l’absence d’information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature.