LLC : une étude de grande envergure vient confirmer le profil de sécurité d’emploi de l’obinutuzumab

  • Leblond V & al.
  • Haematologica
  • 5 juil. 2018

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Chez les patients atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique (LLC), un traitement à base d’obinutuzumab a permis d’obtenir un taux de réponse élevé sans nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit de la plus grande étude de cohorte portant sur l’obinutuzumab à ce jour.

Protocole de l’étude

  • Une étude de phase IIIb portant sur l’obinutuzumab avec/sans chimiothérapie a été menée auprès de 971 patients atteints d’une LLC (630 patients traités en première intention ; 341 présentaient une maladie en rechute/réfractaire [R/R]).
  • Critère d’évaluation principal : sécurité d’emploi/tolérance.
  • Financement : F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Principaux résultats

  • Patients présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou supérieur : 75,4 % avec l’obinutuzumab en monothérapie (G), 87,6 % avec de l’obinutuzumab associé à de la fludarabine et du cyclophosphamide (G-FC), 76,3 % avec de l’obinutuzumab associé à du chlorambucil (G-Clb) et 79,7 % avec de l’obinutuzumab associé à de la bendamustine (G-B).
  • Les EI de grade 3 ou supérieur comprenaient la neutropénie (49,9 %), la thrombocytopénie (16,4 %), l’anémie (9,6 %) et la pneumonie (9,0 %).
  • Chez les patients traités en première intention :
    • Taux de réponse objective (TRO) de 63,5 % (IC à 95 % : 50,4–75,3 %) avec G, de 89,5 % (IC à 95 % : 83,6–93,9 %) avec G-FC, de 82,4 % (IC à 95 % : 71,2–90,5 %) avec G-Clb, et de 81,8 % (IC à 95 % : 77,4–85,8 %) avec G-B.
  • Chez les patients avec une maladie R/R :
    • TRO de 42,2 % (IC à 95 % : 29,9–55,2 %) avec G, de 82,5 % (IC à 95 % : 67,2–92,7 %) avec G-FC, de 54,3 % (IC à 95 % : 39,0–69,1 %) avec G-Clb, et de 72,8 % (IC à 95 % : 65,9–79,0 %) avec G-B.
  • 65,4 % des patients ont présenté une réaction associée à la perfusion (Infusion-Related Reaction, IRR) ; 19,9 % ont présenté une IRR de grade 3 ou supérieur (en majorité uniquement lors de la première perfusion).

Limites

  • Étude en ouvert et non randomisée.